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베링거인겔하임의 항응고제 '프라닥사(성분명: 다비가트란에텍실레이트)'에 대한 안전성 서한이 배포됐다.
유럽에서 진행된 기계식 인공심장판막 치환환자 임상연구에서 프라닥사 치료군이 와파린 치료군보다 뇌졸중을 비롯해 심장마비, 기계식 심장판막에 대한 혈전발생 가능성이 높은것으로 나타나 미국식품의약국(FDA)이 기계식 인공심장판막 치환 환자에 대한 사용을 중지하도록 권고를 내렸다.
FDA는 "생체인공판막 치환환자의 경우에도 동 제제 사용에 따른 안전성이 평가되지 않았기 때문에 사용을 권장하지 않는다"고 발표했다.
또 "프라닥사는 심장판막문제로 인한 심방세동 환자에 허가된 의약품이 아니며 현재 허가된 적응증인 '비판막성 심방세동환자에서 뇌졸중 및 전신색전증 위험 감소' 환자군에 한해 기존 허가사항을 준수하라"고 권고했다.
이에 식품의약품안전청도 "국내에서 유통되는 프라닥사의 적응증이 미국과 동일하게 설정돼 있다"며 "이번 정보사항과 관련, 국외 조치동향 및 안전성·유효성에 대한 전반적인 검토를 실시할 것"이라고 밝혔다.
식약청은 아울러 필요한 경우 허가사항 변경 등의 조치를 취할 예정이다.
한편, 프라닥사는 포스트 와파린이라 불리는 차세대 항응고제로, 내년 1월 급여 출시를 앞두고 있는 상태다. |
