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와파린 대체 약물로 주목을 받고 있는 항혈전제 프라닥사(성분명 다비가트란에텍실레이트)가 중차대한 길목에서 변수를 만났다. 일각에서는 과욕이 화를 불렀다는 평이 나오고 있다.
프라닥사는 최근 식품의약품안전청으로부터 '인공심장판막 치환환자에 대한 사용 금지' 조치를 받았다. 식약청은 안전성 서한을 배포해 의료진에게 이 사실을 급히 전했다.
임상결과에 따른 의약품 안전성 서한 배포는 통상적이지만 프라닥사의 경우 그 시점이 좋지 않다.
프라닥사는 차세대 항혈전제 중 최초로 급여가 확정된 가운데 곧 약가고시를 앞두고 있는 상황이다. 때문에 이번 안전성 서한이 약가에 영향을 미칠 수 있다는 우려다.
더욱이 프라닥사의 약가에 따라 희비를 달리할 수 있는 경쟁사들도 이번 사태를 걱정스러운 시선으로 지켜보고 있다.
중차대한 시점에서의 악재는 프라닥사 생산사인 베링거인겔하임의 과욕에서 비롯됐다는 지적이다.
베링거인겔하임은 올해 7월 임공심장판막 치환환자를 대상으로 프라닥사의 효과를 평가하는 RE-ALIGN 임상 디자인을 미국심장학저널에 게재함으로써 적응증 확대에 대한 기대감을 높였다.
RE-ALIGN 임상은 임공심장판막 환자를 대상으로 새로운 항응고제의 효과와 안전성을 연구한 최초의 임상 결과로 주목을 받았다. 하지만 지난 11일, 베링거 독일 본사는 결국 이 임상의 2상 시험 중단을 발표했다.
이 임상시험은 기계 이엽성 판막 시술을 받은 환자를 대상으로 12주 간 프라닥사를 투여하는 전향적 무작위 연구로, 이 임상을 바탕으로 큰 규모의 3상 시험을 진행할 예정에 있었다.
그러나 베링거 본사는 이 임상시험 결과에 가능성이 없다고 판단하고 자발적으로 중지를 선언했다.
회사는 2상 임상 중지를 결정하고 유럽의약품청(EMA)과 미국식품의약국(FDA)에 이와 같은 사실을 통보, 임공심장판막 환자에게 혈전 발생 가능성이 높았던 임상 결과를 알렸다.
베링거인겔하임 관계자는 “허가를 받으려면 3상 시험까지 완료해야 한다. 여러 가지 가능성을 놓고 고려하다 인공심장판막 환자에 대해 효과, 가능성의 근거가 불충분하다고 판단해 자발적으로 임상을 중지한 것”이라고 설명했다.
하지만 일각에서는 프라닥사가 ‘심방세동 환자의 뇌졸중 감소’ 적응증 만으로도 충분히 좋은 약인데, 무리하게 인공심장판막 환자를 대상으로 확대하려다 중요한 시점에 위기를 맞은 것이 아니냐'는 우려의 목소리를 냈다.
업계 관계자는 "안전성 서한 배포 시점이 좋지 않다"며 "급여고시를 목전에 두고 악재를 만나 약가에 영향을 미치지 않을지 걱정"이라고 말했다.
이에 대해 회사 측은 “프라닥사의 적응증은 인공심장판막 환자를 대상으로 한 것이 아닌 비판막성 심방세동환자에서 뇌졸중 및 전신색전증의 위험을 감소한다는 것이기 때문에 식약청의 서한이 급여 고시 등 크게 문제될 부분은 없다”고 말했다.
이어 “인공심장판막 환자는 애초 적응증이 아니었음”을 강조하며 “혹시라도 의료계에서 인공심장판막 환자에 대해 오프라벨로 사용할까봐 정확한 정보를 전달하기 위해 EMA, FDA에 알린 것”이라고 피력했다. |
