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(서울=연합뉴스) 하채림 기자 = 일본에서 한국인에게 투여한 '미허가 줄기세포치료제'로 논란을 빚은 국내 기업 알앤엘바이오[003190]의 기술로 배양한 세포치료제에 대해 미 보건당국이 적법한 절차를 거치지 않았다며 위법 판정을 내리고 현지의 기술 시행 업체에는 시정명령을 내린 것으로 나타났다.
이에 따라 알앤엘바이오(이하 알앤엘) 기술의 미국 내 권리를 보유한 현지 업체는 환자모집을 중단했다.
이런 사실은 미 식품의약국(FDA)이 최근 공개한 경고서한 등에서 30일 확인됐다.
FDA의 경고서한은 한국의 시정명령이나 시정조치에 해당하는 행정행위로, 해당 업체가 이에 응하지 않을 경우 압수수색과 법원명령 등 사법절차로 이어진다.
FDA의 시정명령을 받은 셀텍스는 알앤엘과 라이선스 계약을 체결해 '자가 지방줄기세포 추출·배양' 기술의 미국내 권리를 가진 업체다.
지난 9월 24일 발송된 이 서한에 따르면 FDA가 현지 실사를 한 결과 셀텍스가 제조한 자가 지방줄기세포 투여는 체외에서 세포증식 과정 등을 거치기 때문에 세포의 원래 특성을 변화시키지 않는 '최소한의 조작'(minimal manipulation)에 해당하지 않고, 법적으로 '의약품'에 해당한다고 판정했다.
이를 환자에게 투여하려면 임상시험 계획을 승인 받거나 신약으로 허가를 받아야 하지만 셀텍스는 그런 절차를 거치지 않았다고 FDA는 지적했다.
또 세포치료제 제조 시설과 절차가 우수의약품제조관리기준(GMP)에 어긋나는 등 29건에 이르는 위반사항도 함께 적시했다.
FDA는 무허가 의약품 제조와 각종 위반 사항에 대해 업무일수 15일 이내로 해명하지 않으면 사전 경고 없이 법적 조치에 나설 수 있다고 경고했다.
이에 대해 셀텍스는 10월 16일자 회신에서 환자 모집을 중단했고 진행 중인 치료도 모두 중단할 것이라고 답변했다.
회사는 "환자에게 투여한 세포는 세포의 특성을 변화시키지 않는 최소조작에 해당한다"고 주장하면서도 정식으로 신약 임상시험 신청을 낼 것이라고 밝혔다.
셀텍스는 제조 시설·과정의 법령 위반 사항에 대해서는 알앤엘과 휴먼바이오스타(알앤엘의 미국 내 법인)에 책임을 돌리고 "알앤엘이 11월 15일까지 개선을 할 계획"이라고 덧붙였다.
알앤엘의 박란 홍보실장은 "셀텍스가 FDA의 경고서한에 대응하고 시정하기 위해 올해는 추가 환자모집을 보류한 것"이라며 "사업은 계속 진행할 것"이라고 전했다.
박 실장은 또 "FDA가 제조 기준과 관련해 지적한 부분 29건은 모두 개선을 했다고 들었다"고 덧붙였다.
FDA의 조사는 셀텍스와 알앤엘의 치료 방식을 우려한 미국 내 일부 전문가의 요구에 따라 이뤄진 것으로 알려졌다.
한국 업체의 줄기세포 기술이 미국과 일본에서 잇따라 논란이 된 데 대해 보건복지부 정경실 의약품정책과장은 "불법 시술이 국외에서 발생했기 때문에 대응에 한계가 있었다"면서 "환자 피해를 막고 국제적으로 한국 생명기술의 위신이 추락하지 않도록 대책을 마련하고 있다"고 밝혔다.
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