|
BMS와 화이자가 공동 개발한 항응고제 엘리퀴스(성분명: 아픽사반)이 최근 뇌졸중 예방 약물로 美 FDA 승인을 받은 가운데 국내 출시 일정에 관심이 높다.
엘리퀴스는 지난해 6월 FDA 승인 불발로 관심이 고조된 후 올해 3월 중 승인 여부가 결정될 것으로 점쳐졌지만 당초 예상보다 빠르게 승인이 진행됐다.
이 약은 지난해 11월 유럽에서 비판막성 심방세동 환자의 뇌졸중 및 전신 색전증 예방 용도로는 최초로 승인 받은 후, 12월 미국에서도 관련 적응증으로 쓰일 수 있게 됐다.
앞서 국내에서는 2011년 고관절 및 슬관절 치환술 이후 정맥혈전색전증 예방에 대한 적응증을 1차적으로 획득했지만, FDA의 심방세동 환자의 뇌졸중과 관련된 승인이 두 차례나 연기됐다.
엘리퀴스의 국내 시장 진입 행보에 큰 관심이 쏠리는 이유는 '포스트 와파린'이라 불리며 올해 1일부터 보험급여가 확정된 베링거인겔하임의 '프라닥사', 바이엘의 '자렐토'와 같은 뇌졸중 예방 약물이기 때문이다.
한국BMS 관계자는 “다른 경쟁 제품보다는 출시가 늦었지만 효능에 있어서는 자신감을 가지고 있다”고 피력했다.
이어 “2013년 1분기 국내 승인을 예상, 목표로 하고 있다”며 “항응고제 시장에서 심방세동 환자 군이 가장 많기 때문에 식품의약품안전청의 허가가 굉장히 중요하다”고 설명했다.
그는 “엘리퀴스는 와파린 대비 뇌졸중과 전신 색전증, 주요 출혈, 사망률 3개 예후를 동시에 줄일 수 있는 유일한 약이기에 큰 기대를 걸고 있다”고 밝혔다.
아울러 “FDA 승인도 당초 예상보다는 빨리 이뤄졌지만 엘리퀴스가 식약청의 승인을 받고 보험급여까지 적용되기 까지는 1년 정도 걸릴 것 같다”고 예측했다.
이에 실제로 환자들이 엘리퀴스 대한 직접적인 혜택을 받는 시기인 2014년 쯤에는 차세대 항응고제 프라닥사, 자렐토, 엘리퀴스의 삼파전이 본격적으로 이뤄질 것으로 관측된다.
한편, 엘리퀴스(아픽사반) 5mg은 뇌졸중 기왕력이나 일과성 허혈성뇌졸중, 75세 이상의 고령자 중 고혈압, 당뇨병, 심부전 같은 위험 인자를 1개 이상 갖고 있는 비판막성 심방세동 성인환자들의 뇌졸중 및 전신색전증 예방을 위한 약으로 1일 2회 용법의 경구용 제제다. |
