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2012년 제네릭의약품 개발을 위한 ’생물학적 동등성시험‘ 승인 건수가 201개로 나타났다.[표 참조] 이는 292건이었던 2011년 대비 30% 가량 감소한 수치다.
제네릭의약품 치료영역별 개발 동향은 심혈관계의약품 82건(41%), 신경계의약품 36건(18%), 소화계의약품 28건(14%) 등의 순으로 많았다.
식품의약품안전청(청장 이희성)은 이 같은 제네릭의약품 2012년도 개발 동향 분석 결과를 12일 발표했다.
식약청은 “1개의 제약사가 시행한 생물학적 동등성시험 결과를 다른 제약사에서 활용할 수 있도록 하는 ‘공동생동 및 위탁생동’이 2011년 말부터 허용됐다”면서 “이로 인해 생물학적 동등성시험 승인건수 감소한 것으로 사료된다”고 설명했다.
2012년 제네릭의약품 개발은 지난 해 하반기 또는 올 상반기에 재심사가 만료되는 의약품을 중심으로 고혈압 등 심혈관계, 현대 사회의 스트레스 증가로 인한 정신신경계 및 소화계의약품에 집중됐다.
심혈관계의약품의 경우 고혈압치료제 개발(66건)이 활기를 띄면서 2011년(29건)에 비해 약 180% 증가, 상승폭이 가장 컸다.
또한 위궤양치료제 등 소화계의약품은 재심사 기간 만료 및 스트레스, 관련 질환 증가로 2011년 대비 약 150%가 늘어난 28건으로 집계됐다.
반면, 골다공증치료제와 같은 대사성의약품의 경우 시장 점유율이 높은 ‘이반드론산’과 같은 성분의 재심사가 대부분 만료돼 2011년 123건으로 가장 많았으나 2012년에는 12건으로 크게 줄었다.
성분별로는 고혈압치료제가 66건(33%)으로 최고 많았으며, 특히 복합제가 48건으로 대부분을 차지했다.
복합제 중에는 올 상반기에 재심사가 만료되는 ‘발사르탄․암로디핀베실산염 복합제(엑스포지정®)’ 승인이 38건으로 가장 많았다.
이 밖에는 소화성궤양치료제 ‘라푸티딘(스토가정®)’이 11건 승인됐으며, 간질치료제 ‘레비티라세탐(케프라정®)’, 과잉행동장애(ADHD)치료제 ‘아토목세틴염산염(스트라테라캡슐®)’ 및 소화성궤양치료제 ‘이르소글라딘말레산염(가스론엔정®)’이 각각 6건씩 승인됐다.
제네릭의약품을 개발을 위해 국내에서 처음으로 생동성시험 승인을 받은 성분은 소화성궤양치료제 ‘이르소글라딘말레산염’(6건), 치매치료제 ‘리바스티그민’(5건), 고혈압치료제 ‘보센탄수화물’(3건), 종양치료제 ‘테가푸르·기메라실·오테라실칼륨 복합제’(2건), 야뇨증치료제 ‘데스모프레신아세트산염’(1건) 등 총 23개였다.
이와 관련, 식약청은 “생물학적 동등성시험의 신뢰성 확보를 위해 승인 심사 시 피험자 안전 및 부작용 관리를 중점적으로 검토하고, 생동성 시험이 국제 수준으로 수행되도록 적극 지원할 계획”이라고 전했다. |
