|
국내 의료기기 업체들이 규제 간소화 및 면제 대상 확대를 요구해 온 ‘의료기기 광고사전심의 규정’이 일부 개정될 것으로 보인다.
최근 식품의약품안전청(청장 이희성)은 ‘의료기기 광고사전심의 규정 일부개정안 행정예고’를 발표하고, 5월 6일까지 일부개정고시(안)에 의견을 제출해 줄 것을 당부했다.
그동안 의료기기 업체들은 신제품이 개발 · 출시된 이후 광고사전심의 기간으로 인해 제대로 된 홍보를 하지 못해 불만이 쌓여왔다. 특히 판매허가를 득했다는 사실 자체가 안전성 등을 보장받은 것임에도 불구하고, 과대 · 허위광고를 우려해 엄격한 규제가 적용됐다.
한 가정용 의료기기 업체 관계자는 “신제품이 출시된 후 하루라도 빨리 소비자들에게 알려야 하는데 광고사전심의 기간으로 인해 홍보를 미룰 수 밖에 없었다”며 “이번 일부개정고시(안)이 업체들의 현실을 반영하는 쪽으로 확정되길 희망한다”고 요청했다.
의료기기 업체들의 현실을 감안한 듯 식약청은 개정 사유에 대해 “의료기기 전체 허가 · 신고 사항 등을 광고사전심의 면제 대상으로 확대하고, 현행 제도의 운영상 나타난 일부 미비점을 개선 · 보완하려는 것”이라고 밝혔다.
세부 내용을 보자면 우선 의료기기 허가 · 신고사항 전체가 앞으로 광고사전심의 면제 대상으로 확대될 예정이다. 이렇게 될 경우 광고사전심의 대상이 줄어들기 때문에 업체들의 광고 자율성이 높아진다.
예를 들어 제조방법, 제품사양, 사용기한 등 의료기기 허가 · 신고사항을 그대로 광고하는 행위는 거짓 · 과대광고 우려가 없기 때문에 심의면제 대상으로 포함된다.
또한, 수출용으로 허가받거나 신고한 의료기기에 대해 동일한 내용으로 외국어 광고를 할 경우 심의가 면제된다. 식약청은 “이러한 외국어 광고는 국내 소비자를 대상으로 하는 광고라고 보기 힘들기 때문에 광고심의 면제 대상에 포함시켰다”고 설명했다.
심의면제 사실을 심의기관에 알려야하는 의무도 폐지될 전망이다.
식약청은 “현행 규정은 업체가 심의면제 내용으로 광고를 할 때 그 사실을 미리 심의기관에 알리지 않을 경우 판매정지 15일 행정처분을 받게 된다”며 “심의기관 보고 의무를 폐지함으로써 업체들의 행정처분 부담을 줄일 예정”이라고 밝혔다. |
