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바이엘의 항응고제 자렐토(성분명: 리바록사반)가 급성관상동맥증후군 환자의 2차 심혈관질환 예방약물로의 적응증 확대에 또 실패했다.
앞서 자렐토 마케팅을 담당하는 존슨앤존슨은 지난 2011년 12월, 급성관상동맥증후군 관련 적응증 획득을 위해 신규 허가 신청을 했고, 이듬해 3월 해당 적응증과 관련해서 美 FDA 우선 심사 대상으로 지정됐다.
당시 회사 측은 글로벌 3상 임상시험은 ATLAS ACS 2-TIMI 51 연구를 통해 입증된 결과를 근거로 추가 승인을 신청했다. 그러나 지난해 6월 ‘치명적인 출혈 위험’을 이유로 승인이 거부되면서 적응증 확대에 난항을 겪은바 있다.
ATLAS ACS 2-TIMI 51 임상에 따르면, ACS 환자에게 1일 2회 자렐토 2.5mg을 표준 항혈소판 치료제와 병용 투여할 경우, 표준 항혈소판 치료제 단독 요법에 비해 심혈관 질환으로 인한 사망과 심근경색 및 뇌졸중을 유의하게 감소시켰다.
자렐토가 FDA에 우선순위 검토를 받았음에도 불구하고 승인이 거절된 이유는, FDA에 적응증 추가 근거로 제출한 ‘ATLAS ACS 2-TIMI 51’ 연구에서 출혈에 관한 위험 요소가 남아있기 때문이라는 관측이다.
이렇게 한 차례 승인을 거부당한 자렐토가 이번 달 또 한 번 고배를 마셨다. 출혈에 관한 우려가 완전히 해결되지 않은 것으로 보인다.
FDA 결정과 관련, 美 존슨앤존슨 크리스토퍼 네셀 부사장은 “주요 출혈의 증가를 관찰하고 있지만 치명적인 출혈은 없었다”고 강조했다.
이와 관련, 국내서 자렐토 마케팅을 담당하는 바이엘은 “FDA 승인 거부를 두고 미국 측에서 리뷰를 하고 있는 것으로 알고 있다”며 “다음 행보에 대해서는 현재까지는 논의된 바 없다”고 밝혔다. |
