|
마취과 역사상 20년 만에 출시된 신약 브리디온(성분명: 슈가마덱스나트륨)이 미국 내에서의 승인에는 더딘 모습을 보이고 있다.
18일 외신에 따르면 미국 머크(MSD)는 브리디온에 대한 美 FDA 승인은 조금 더 기다려야 하는 처지에 놓여있다. 이는 FDA가 브리디온의 추가 리뷰를 3개월 더 연장함에 따른 것이다.
실제로 ‘마취 깨는 약’으로 알려진 브리디온은 국내 뿐 아니라 유럽, 일본, 호주, 아시아 대부분 사용되고 있었지만 미국에서는 허가를 받지 못한 상태였다.
브리디온은 MSD의 마취약인 에스메론(성분명: 로쿠로니움)이나 노큐론(성분명: 베큐로니움)을 사용했을 때 선택적으로 반응해 마취 전(前) 상태로 거의 완벽하게 되돌리는 혁신적인 신약이다.
FDA는 “ 브리디온에 대한 리뷰는 추가 3개월이 더 걸릴 것으로 본다”며 "美 식품의약국은 지난 2008년 이 약물에 대한 승인을 거부하고 알레르기 반응과 출혈에 대한 추가 데이터를 요청한 바 있다“고 밝혔다.
또한 “올 상반기 끝마칠 것으로 예상됐던 승인 검토 기간은 6개월이었으나 3개월 더 연장됨으로써 브리디온의 미국 내 허가 여부는 금년 하반기에 결정될 것으로 보인다”고 전망했다.
이와 관련, 한국MSD 관계자는 “회사에서는 올 상반기가 지나면 미국 FDA를 통과할 수 있을 것으로 기대했으나 자료 검토기간이 3개월 더 연장되면서 10월 이후 결정될 것으로 보인다”고 설명했다.
그는 이어 “브리디온은 유럽, 일본 등 주요 국가에서는 이미 출시됐고 미국은 보충 자료가 필요하다고 해서 추가 자료를 제출한 상태다. 제출 자료에 대해서는 FDA가 어떤 문제도 제기하지 않았으며 단지 검토하는데 3개월의 시간이 더 걸릴 뿐 약물이나 자료에 문제가 있는 부분은 아니다”라고 덧붙였다.
아울러 2013년 하반기 FDA 승인이 결정되면 브리디온은 전 세계 ‘마취 깨는 약물’로서의 혁신적인 신약으로 우뚝 설 것이며 지난해 글로벌 매출 2억 6100만 달러를 기록한 이 약물의 매출을 끌어올릴 수 있을 것이라는 관측이다. |
