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▲프랭크 베리 교수(National Univ of Ireland Galway) ▲노리오 나카츠지 교수(교토대학교) ▲박소라 교수(글로벌 줄기세포/재생의료 연구개발촉진센터, 인하대병원) ▲마헨드라 라오 연구원(NIH-CRM) [좌측부터] |
"한국에서의 줄기세포치료제 탄생은 미국이 관련 허가 절차를 만드는데 좋은 계기로 작용되고 있다."
미국 국립보건원(NIH) 관계자의 칭송이 울렸다. 최근 첫 줄기세포관련 국제 컨퍼런스가 열린 가운데 기자간담회에서 미국 뿐 아니라 유럽, 일본의 줄기세포 연구 대표자들 역시 만구일담(萬口一談)이었다. 국내 정부기관 줄기세포연구 관계자들은 이번 컨퍼런스 개최와 관련해 세계 줄기세포 단체 의장국이 되기 위한 ‘첫 걸음’이라고 의미를 부여했다. 다만 아직까지 국제 가이드라인이 제시되지 않았기 때문에 그만큼 해결해 나가야 할 부분도 많다는 설명이다. 각국 4명의 패널들이 밝힌 줄기세포치료의 ‘연구 의의’와 ‘헤쳐나아가야 할 점’, 그리고 ‘희망’ 등을 조명해봤다.[편집자주]
Q. 줄기세포치료제 진단
프랭크 배리(Frank Barry) 교수 - 줄기세포가 미래에 대한 희망이지만 아직 검증해야할 부분이 많다. 초기 단계라 노력을 많이 해야 한다. 특히 환자 치료를 위해 대량 생산체계를 갖춰야 한다는 점이 그러하다. 앞으로 우리는 줄기세포치료제가 어떻게 치료 효과를 보이는지, 부작용은 무엇인지 체내 작용기전을 밝혀내야 한다.
노리오 나카츠지(Norio Nakatsuji) 교수 - 줄기세포의 활용도는 많다. 신약 발굴에서도 용의하다. 신약의 효능이나 안전성 측정의 제한점을 줄기세포 활용을 통해 극복할 수 있다.
줄기세포들 중 역분화줄기세포도 몇몇 질환에 대한 임상을 진행하고 있는 등 다른 성체줄기세포처럼 치료제로서 개발되고 있지만 상당히 초기 단계이다. 10년 뒤쯤이나 실제 치료가 가능할 것이다.
박소라 교수 - 줄기세포가 질환 치료에 분명히 효과는 있다. 하지만 만병통치약은 아니다. 위험성도 있다. 특히 우리나라 상황에선 이 치료제에 대한 부정적 결과가 생겼을 경우 연구자에게 그 비난의 화살이 날아갈 수 있고 정부에 대해서도 “왜 허가를 해줬나”라는 목소리가 제기될 수 있다. 따라서 연구자가 최대한 이를 예방할 수 있도록 개발을 해나가야 한다는 것이다. 아울러 국민적 합의도 필요하다.
또 우리나라는 줄기세포에 대해 모두 치료제로만 집중하고 있다. 이를 만들기 위해 여러 산업이 필요하다는 점이 간과되고 있다. 줄기세포를 산업으로 폭넓게 생각하고 관심을 가져야 할 시점이다.
마헨드라 라오(Mahendra Rao) 연구원 - 줄기세포의 미래 모습에 대해 세 가지를 말하고자 한다. 먼저 현재는 줄기세포를 실험실 배양을 통해 생산하지만 향후 6~7년 뒤에는 이러한 줄기세포 배양 기술의 문제를 해결할 수 있을 것이다.
또 질병이 발생한다든지 장기이식을 해야 할 상황일 때, 실험실에서 줄기세포로 인체 장기를 만든다고 하지만 가장 어려운 것은 이 세포에 혈관이 생성되고 혈액도 흘러 영양분 공급이 이뤄져야 한다는 점이다. 아마 10년 뒤쯤이나 가능할 일일 것이다.
지금은 실험실에서 유전자 한 개 정도를 조작하는 게 가능한 수준이다. 하지만 앞으로는 20개 이상도 할 수 있을 것이다. 그렇게 된다면 질병이 걸리기 전에 미리 관련 유전자를 고칠 수 있을 것으로 예상한다.
Q. 자가 줄기세포의 경우, 임상 3상은 결국 임상 1, 2상 단계와 마찬가지로 자신의 세포를 주입하게 된다. 허가를 위해 반드시 임상 3상이 필요한가. 필요하다면 그 이유는?
박소라 교수 - 우리나라 자가 줄기세포치료제는 의약품이라 배양이 쉽지만은 않다. 이 치료제를 이식하는 질환에 따라 용량도 다를 수 있다. 때문에 임상 3상의 필요성이 있다. 한편으로는 임상 3상에 대한 불필요성도 어느 정도 이해가는 부분이 있다. 조금 더 학술 연구들이 축적돼야 결론을 지을 수 있다고 생각한다.
마헨드라 라오 연구원 - 미국의 경우 자신의 몸에서 줄기세포를 추출하고 70여 시간 내 이식이 될 시, 이를 바로 시술되는 ‘치료’로 볼 수 있지만, 그 이상 시간이 지난 세포는 따로 조절, 관리해야 하는 하나의 '제품'이다. 따라서 임상 1·2·3상을 모두 거친다.
프랭크 배리 교수 - 유럽도 미국과 같은 개념이다. 다만 세포 추출 후 시간 등에 대한 범위의 차이는 있다.
노리오 나카츠지 교수 - 일본의 경우 아직 정확한 가이드라인이 없다. 현재 만들고 있는 상황이다.
Q. 이미 적응증을 갖고 있는 줄기세포치료제가 허가받지 않은 적응증, 즉 ‘오프라벨’ 형태의 시술이 이뤄진다면 당초 적응증 획득을 위해 진행됐던 임상 단계는 무의미한 것이 아닐까.
박소라 교수 - 그런 부분을 최소화할 수 있도록 R&D로 임상 결과를 얻어내면 조금 더 달라지지 않을까 싶다. 또 오프라벨(off-label)은 법적인 해석이 보다 명확해져야 한다.
마헨드라 라오 연구원 - 미국은 허가받은 제품 적응증에 대해서만 광고를 할 수 있고 판매가 가능하다. 그 약을 구입한 의사가 다른 적응증으로 치료하는 것은 관리가 안 된다. 마케팅과 판매 부분에 대해서만 감시가 이뤄지고 있다.
프랭크 배리 교수 - 허가받지 않은 적응증으로 치료제를 사용하는 것은 위험하다. 줄기세포치료법이든, 치료제든 실제 환자들에 대한 임상시험을 모두 거쳐 허가를 받아야 한다. 아무리 의료행위라도 안전성이 검증되지 않으면 안 된다는 것이다. 오프라벨 형태가 전세계적으로 이뤄지고 있다. 하지만 그것은 상당히 위험하다.
노리오 나카츠지 교수 - 일본의 경우 현재 허가받지 않은 줄기세포 치료 시행을 금하는 법안 제정 작업이 진행 중에 있다.
Q. 한국의 줄기세포치료제 허가에 대해 어떻게 보는가.
마헨드라 라오 연구원 - 한국의 허가 제품은 성체줄기세포치료제로 외국의 것들과 성격이 조금 다르다. 하지만 허가를 받았다는 것 자체는 좋다고 본다. 이를 토대로 미국에서 허가 프로세스를 만드는데 좋은 계기가 되고 있다.
프랭크 배리 교수 - 한국의 성체줄기세포는 글로벌 최고 수준이다. 개척자이자 선구자 역할을 해나가고 있다. |
