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식품의약품안전처(처장 정승)는 최근 '살카토닌' 성분 함유제제 등 14개 품목[자료 下]에 대해 안전성 서한을 배포함과 동시에 허가사항을 강화했다.
이는 유럽의약품청(EMA) 결정에 따른 조치로, 앞서 EMA는 지난해 ‘살카토닌’ 제제의 ‘폐경 후 골다공증’ 치료 효과가 암 발생률 등의 위해성을 상회하지 못한다고 판단해 해당 적응증을 삭제하고 파제트병 치료 등 다른 적응증에는 최소용량을 최단기간 사용토록 권고한 바 있다.
식약처는 지난 29일 국내·외 사용현황 및 중앙약사심의위원회 자문결과 등을 종합 검토한 결과, ▲폐경 후 골다공증 적응증 삭제 ▲파제트병 치료에는 3개월 이내(예외적인 상황에서 6개월까지 연장 가능)로 사용을 제한했다.
식약처는 이번 조치와 관련해 의약전문가들에게 ‘살카토닌’ 함유제제를 사용하는 경우, 적절한 대체 치료법으로 전환토록 하고 환자들에게는 의약품의 사용을 임의로 중단하지 말고 의약전문가와 상의할 것 등을 당부했다.
또한 의약품에 대한 안전성·유효성을 지속적으로 평가, 보다 안전한 의약품이 유통될 수 있도록 최선을 다하겠다고 밝혔다.
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