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지난해 11월 전북대학교병원(병원장 정성후)이 보건복지부 국가임상시험사업단 인프라구축 프로그램에 지원, ‘천연물의약품 초기임상시험 글로벌선도센터’로 선정됐다.
이 사업은 전북대병원이 임상시험 산업의 글로벌 역량을 강화하고, 센터의 글로벌 비즈니스 모델 개발을 촉진하기 위해 참여했으며 작년 11월부터 오는 2017년 3월까지 5년간 매년 6억원의 예산이 투입된다.
글로벌선도센터는 서울대학교병원, 분당서울대학교병원과 컨소시엄을 이뤘다. 서울대병원은 의약품 초기임상, 분당서울대병원은 노인특성화 초기임상에 주력할 방침이다.
"새 임상센터 완공되면 인력·시설 등 확충"
센터는 현재 연구병동 40병상을 갖췄다. 금년 말 신축되는 새 임상센터에서는 60병상으로 확충되며 약사, 간호사, 임상병리사 등 총 22명의 전문인력이 연구에 매진하고 있다.
전북대학교병원 박태선 글로벌선도센터장[사진]은 “천연물의약품은 신약개발의 새로운 파이프라인으로 부상하고 있다”며 천연물의약품의 초기임상시험 필요성에 대해 강조했다.
박태선 센터장은 “천연물의약품의 1상 임상시험 요구는 갈수록 증가하고 있다. 기존에는 권장사항이었으나 점차 필수가 돼가는 추세”라며 “분석기술 발달로 천연물 성분의 약동학 분석 가능성이 증가했기 때문”이라고 밝혔다.
그는 “현재 우리나라 천연물의약품은 비임상·임상분야, 규모·사업범위, 개발연구 생산 공정의 표준화 등에 관한 기술수준 현황이 미흡한 실정에 있다”고 지적했다.
국내 산업경쟁력은 KGMP(한국 우수의약품 제조 및 품질관리 기준)는 타 국가대비 허가제도 기준이 낮고, CRO(Contract Research Organization) 및 CMO(Contract Manufacturing Organization) 등의 글로벌 경쟁력에 있어서도 높지 않은 수준에 있다는 것이다.
이에 표준화된 생산공정, 품질관리 기준, 전문임상 지원기관의 확충이 시급하며 특히 천연물신약이 글로벌의약품으로 진출하기 위해서는 무엇보다 초기임상시험이 중요하다는 전언이다.
박태선 센터장은 “우리나라 천연물의약품은 동의보감에 등재돼 있으면 1상 임상을 안해도 되지만 미국, 유럽, 일본 등에서는 경우가 다르다”며 “주요 선진국에서는은 1상 단계를 거치지 않으면 약물로 인정 받을 수 없다. 세계로 뻗어나가기 위해서는 초기임상이 중요하다”라고 설명했다.
"천식·불임·관절염 치료제 초기임상 추진 중"
그렇다면 천연물의약품 초기임상 의미와 센터 로드맵은 무엇일까.
박 센터장은 “대부분의 천연물의약품은 조합형이 많다. 그런데 정확히 어떤 물질이 어떻게 효과를 내는지 규명하기 위한 분석이 반드시 필요하다”고 설명했다.
그것이 바로 2상, 3상뿐만 아니라 1상 임상이 중요한 이유이며 이 초기임상에서 약의 역학적인 부분을 밝혀내 유익한 성분을 추출, 약물로 만들겠다는 의미다.
박 센터장은 “이를 위해서는 미량 지표물질의 특성을 찾는 과정이 반드시 필요하다”며 “그것이 전북대학교 천연물의약품 글로벌센터의 존재 이유”라고 말했다.
그는 “센터는 천식, 불임, 관절염 약의 초기임상을 진행하려고 현재 연구 중에 있다”며 “한 가지 아쉬운 점은 전북대학교에 약학대학이 없다는 점”이라고 토로했다.
이어 “국립대 중 유일하게 약대가 없다. 약사 배출도 중요하지만 무엇보다 약물 연구를 위해서는 의사와 약사가 손을 잡았을 때 시너지를 낼 수 있는데 그러한 점에서 보면 안타깝다”고 아쉬움을 내비쳤다.
박태선 센터장은 “우리 센터는 좋은 천연물을 찾아내 임상을 하고, 미국 FDA와 유럽 EMA에 등재해 약물을 출시하는 게 목표”라며 “경제적인 가치를 창출해 국가에 기여하는 센터로 발돋움 할 것”이라고 덧붙였다. |
