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셀트리온은 세계 최초 항체 바이오시밀러 램시마의 54주 장기 임상결과가 오는 6월 개최될 유럽류마티스학회(EULAR) 공식 프로그램을 통해 발표된다고 최근 밝혔다.
회사는 작년에도 해당 학회에서 램시마 글로벌 임상 결과에 대한 30주까지의 동등성 자료를 발표한 바 있다.
이번에 발표될 연구 결과는 램시마의 품목 허가승인을 위해 강직성척추염과 류마티스 환자를 대상으로 진행한 54주간의 임상 1, 3상 추가 장기연구 내용이다.
회사 관계자는 “장기 투여에 대한 유효성과 안전성을 증명했다는 점에서 항체 바이오시밀러에 제기될 수 있는 품질 문제를 차단할 수 있을 것으로 평가된다”며 “향후 각국 제품 허가뿐 아니라 제품 출시 및 시장 경쟁에 있어서도 긍정적 작용이 기대된다”고 밝혔다.
한편 이번 54주 임상결과는 학회 공식 프로그램인 주제발표 및 포스터 세션을 통해 공개될 예정이다. 아울러 학회 공식 저널(Annals of Rheumatic Disease)에도 게재돼 참석자와 구독자에게 제공될 계획이다. |
