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처 승격 후 국회 첫 업무보고를 앞둔 식품의약품안전처(처장 정승)가 의약품 및 의료기기 안전성 강화를 천명한 가운데, 특히 사회적 이슈가 된 ‘천연물신약’ 모니터링과 ‘프로포폴’ 등 마약류 안전관리 강화에 심혈을 기울인다.
식품의약품안전처는 오늘(19일) 국회 보건복지위원회에 보고할 ‘2013 업무계획 및 주요현안’과 관련해서 “천연물신약은 그간 시판 후 부작용에 대한 모니터링만 실시했으나, 향후 제품 자체에 유해물질 여부 등의 조사도 강화하겠다”는 내용을 포함시켰다.
천연물의약품 모니터링을 강화할 식약처는 새롭게 허가되는 품목에 대해서는 연 2회, 기존 허가된 품목은 연 1회 정기 수거검사를 실시하겠다는 방침이다.
또 비의도적 혼입 유해물질 저감화 방안에 대한 연구사업을 실시하는 한편 잔류기준 설정 필요성도 검토한다.
비상시 필수의약품 적정공급 방안 마련
식약처는 불법 투약으로 문제가 불거진 프로포폴 등 마약류 안전관리에 대해서도 ‘마약류 통합관리 시스템’을 구축, 제조부터 유통까지 사용내역을 관리해 유통과정의 투명성을 확보할 계획이다.
이를 위해 식약처는 병·의원의 마약류 투약, 조제, 판매에 관한 상시 모니터링을 통해 과다처방과 오남용을 방지할 예정이다.
식약처 산하에 ‘마약류정책자문위원회’를 신설, 의료용 마약류 안전관리 전문가의 자문을 받겠다는 것은 그 일환이다.
또한 마약류 불법 사용의 선제적 대응을 위해 불법사용을 원천적으로 차단한다. 이에 오는 6월과 8월, 의료용 마약류 도난·분실업체, 프로포폴 취급 병·의원 등에 대한 검찰과 경찰의 집중적인 합동 감시가 실시된다.
국가 비상사태 발생시 필수의약품 원활한 공급을 위해 안전행정부, 식품의약품안전처가 합동으로 동원지정업체 전수 현장조사를 실시할 계획이다.
식약처는 “비상시 필수의약품 동원지정품목에 대한 필요조치를 강구하고 모의훈련 실시를 통해 보완대책의 실행 가능 여부를 재점검하겠다”라는 내용도 업무보고에 포함시켰다.
이는 비상시 필수의약품 공급에 큰 문제는 없다고 판단하고 있으나, 동원지정 품목 중 대체생산이 불가능한 품목이 있는지 여부를 조사해 필요한 경우 조정하겠다는 것이다.
의약품 규제 과학 전문가 양성
식품의약품안전처는 민간 전문을 양성하고 역량을 제고하는 차원에서 ‘의약품 규제 과학 전문가’를 양성할 계획이다. 제약산업 경쟁력 제고를 위한 방안으로 풀이된다.
교육 콘텐츠 제작 및 전문기관을 지정, 교육을 실시하는데, 매년 800명씩 오는 2017년까지 총 3200명의 인력을 양성할 방침이다.
약 75억의 예산을 투입해 의약품 임상·허가부터 시판 후 안전관리까지 7개 영역, 21개 세부 프로그램을 운영해 임상시험의 체계적 관리 및 신뢰성 확보를 위한 글로벌 연구개발 전문기관(Contract Research Organization, CRO)을 육성하겠다는 포부도 내비쳤다.
아울러 바이오의약품 해외진출 촉진 및 백신자급화를 위한 WHO 협력 강화 방안으로 WHO 위탁시험기관 운영 및 사전 적격성 평가를 지원한다.
식약처는 이 같은 업무 수행 등을 위해 금년 예산으로 2961억원을 책정했다. 이는 조직개편으로 농림축산식품부 및 보건복지부에서 312억원이 이체, 통합된 금액이다. |
