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서울지방식품의약품안전청이 정기 및 수시감시에 대한 의료기기 업체들의 주의를 당부했다.
최근 서울식약청은 본관 대강당에서 ‘2013년 의료기기 분야 민원설명회’를 개최했다. 총 5가지 주제가 다뤄진 설명회에는 대강당 자리가 부족해 복도까지 업체 관계자들이 빼곡하게 서 있을 정도로 높은 관심 속에 이뤄졌다.
설명회 중 가장 주목할 만한 주제는 의료기기 감시였다. ‘국민건강을 위한 의료기기 제조 · 유통 안전망 구축’을 목적으로 이뤄지고 있는 정기 및 수시감시는 해당 조건에 충족하지 못할 경우 행정처분을 받게 되기 때문에 의료기기 업계의 주의가 요망된다.
서울식약청은 ▲업체 차등관리를 통한 위반업체 집중관리 ▲품질관리 취약 분야에 대한 정기감시 ▲생활밀착형 다소비 의료기기 등에 대한 수거 · 검사 ▲무료체험방 및 온라인 거짓 또는 과대광고 모니터링 강화 등을 중점적으로 소개했다.
현재 서울식약청은 법령 준수업체는 자율권을 부여하고, 위반업체는 집중 관리를 하고 있다.
3년 이내 법령 위반 사실이 없는 업체는 우수등급, 전년도 품질 관련 법령 위반업체는 관심등급, 최근 3년 내 3회 이상 법령 위반 및 무허가 제조 · 수입과 GMP 미지정 업체는 취약등급으로 분리된다.
우수등급을 받을 경우 3년에 한 번씩 GMP 정기 갱신을 하면 되지만, 그 이하 등급을 받을 경우 추가적으로 감시를 받게 된다. 관심등급은 연 1회 기획감시, 취약등급은 연 2회 집중 정기감시가 명문화돼 있다.
또한 수시감시에서는 ▲변경허가 이행 ▲판매질서규정 준수 ▲제조업자의 준수사항 ▲수입업자의 준수사항 ▲의료기기 거짓 · 과대광고 ▲기록관리 이행 ▲행정처분업체의 처분사항 이행 7가지 사항을 중점적으로 점검한다.
정기 및 수시감시에서 의료기기법을 위반한 사항이 적발될 경우 그에 해당하는 행정처분을 받게 된다. 이날 설명회에서는 4가지 행정처분 사례가 소개됐다.
먼저 A사는 저주파자극기에 대해 품목허가를 득하기 전 샘플로 2대를 제작해 시장 동향 파악을 목적으로 의료기관에 무료로 배포했다. 이 업체는 전 제조 및 수입업무 정지 6개월 처분과 무허가 의료기기 회수 조치를 받았다.
또한 B사는 의료용조합자극기의 사이즈, 조절기, 바이메탈이 변경됐음에도 불구하고, 변경허가를 득하지 않아 해당품목의 제조 및 수입업무 정지 3개월 처분이 내려졌다.
C사는 생산 · 수입 · 수리실적 보고를 하지 않아 과태료 처분(1차 50만원, 2차 80만원, 3차 100만원)을 받았고, 소재지 변경 신고를 하지 않은 D사는 제조업무가 1개월 정지됐다.
서울식약청 관계자는 “의료기기 관련 감시를 잘 넘기기 위해서는 결국 해당 법령 및 신청기간을 잘 파악하고 있는 것만이 해법”이라며 “의료기기안전국 홈페이지 등에 제시돼 있는 자료와 법규를 준수해 행정처분을 받는 사례가 없도록 업체의 주의를 당부한다”고 강조했다. |
