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알앤엘바이오(대표이사 라정찬)가 2일 자가지방유래 줄기세포 치료제를 이용한 퇴행성 관절염 치료 상업 임상 2상시험을 美 FDA에 신청했다고 밝혔다.
이번 임상은 무작위, 이중맹검, 활성대조군(HA) 실험으로, 올 하반기 개시해 2년 동안 진행될 예정이다.
회사는 앞서 국내에서도 이 치료제에 대한 임상 1, 2상을 완료한 바 있다. 그 결과로 연골재생 및 임상 증상이 크게 개선됐음을 세계 최초로 증명했다는게 회사 측 설명이다.
이러한 경험을 바탕으로 회사는 미국 실정과 FDA 규정에 맞게 임상 프로토콜을 준비해왔으며, 스탠포드 의과대학 제임스 드라구 및 인디아나 의대 데이빗 피셔 교수가 프로토콜 자문 및 최종 검토 등을 담당했다.
대표이사 라정찬 박사는 “이번 임상을 통해 60세 이하의 심한 퇴행성 관절염 환자들의 연골을 재생시키고, 통증감소 및 관절기능 개선과 같은 유효성을 재확인해 우리 연구성과를 세계에 알리고자 한다”고 말했다. |
