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13년 만의 FDA 승인으로 관심을 모은 미국 아레나社 비만약 치료제가 유럽에서는 불허됐다. 이번 승인 철회로 아레나 주가는 15% 폭락했다.
벨비크는 로카세린 화학제로 비버스 社의 다른 비만치료제인 큐시미아와 함께 미 FDA 승인을 받은 비만치료제다.
유럽의약품청은 지난 1월말 실험쥐 동물 시험에서 종양 유발, 심장판막 장애, 정신질환 분야 문제점 등을 이유로 벨비크의 승인을 반대한 전례가 있다.
미 FDA 또한 이 같은 부작용 및 문제점들에 대한 우려를 표명했지만, 지난해 6월 약물을 승인했다.
유럽 인간사용 의약품 위원회는 약물의 승인보다는 반대쪽 의견이 우세했다고 전했다.
아레나 관계자는 "비임상적 결과에 대해 반대할 수 없다"며 "적절한 시기에 유럽 승인을 다시 신청할 것을 고려중"이라고 설명했다.
한편, 국내서는 일동제약이 벨비크 판권을 획득해 현재 서울대학교병원에서 성인을 대상으로 약독학 특성 및 내약성 등을 평가하는 임상을 진행 중이다.
일동은 벨비크를 300억원 블로버스터급 의약품으로 성장시킬 계획이라고 밝힌 바 있다. |
