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"수작업으로 제조 된 타이레놀 사태로 안전하다고 믿었던 GMP 체계의 허술함이 드러났다."
국회 보건복지위원회 이목희 민주당 의원[사진]이 8일 국회 의원회관에서 개최된 'GMP(Good Manufacturing Practice) 문제점과 개선방안' 토론회에서 이처럼 주장했다.
최근 아세트아미노펜 함량 초과로 전량 리콜 된 한국얀센의 어린이타이레놀 현탁액 사태를 두고 GMP 기준의 문제점이 여실히 드러났다는 것이다.
한국얀센은 타이레놀 현탁액 제조를 위한 새 장비 도입 후 제조지시서와 달리 제품의 일부(0.6%)를 수작업으로 생산했으며 이 공정을 기록하지 않는 등 제조관리 원칙을 준수하지 않은 것으로 확인됐다.
이런 현실에 대해 이목희 의원은 의약품 구멍뚫린 GMP 관리 체계에 대한 관리감시와 문제점 파악에 나서야 한다고 피력했다.
이 의원은 "타이레놀 현탁액 리콜 사태는 그 피해 대상이 어린이라는 점에서 더 심각한 문제"라며 "잘못된 치료나 약 처방에 의한 부작용은 어린이의 평생을 좌우할 수 있다"고 설명했다.
또한 그는 "수작업 생산으로 문제가 된 상황에서 GMP 체계를 어떻게 수정해야 향후 생산 안전성을 향상시킬 수 있는지 논의가 필요하다"며 "국민건강의 체계적 관리를 위한 의약품 안전관리망 구축과 함께 국가 감시 체계 보완이 요구된다"고 전했다.
그는 국가 안전관리망을 피해 안전규정을 준수하지 않은 제조사의 문제점에 대해서도 꼬집었다.
이 의원은 "의약품을 제조하는 이들의 도덕적 의식 부족과 생산공정과 기준이 제대로 지켜지지 않아 타이레놀 사태가 발생했다"며 "제약업계는 의약품이 사람 목숨을 좌우할 수 있음을 깨닫고 GMP 체계를 성실히 이행해야 한다"고 역설했다. |
