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GMP 위반품목에 대한 처벌 강화와 GMP 운영 세부사항 변경 등의 규정이 식품의약품안전처(처장 정 승) 주도하에 적극 검토될 전망이다.
식약처 김상봉 의약품품질과장은 8일 국회에서 열린 '타이레놀시럽 리콜사태로 본 GMP 문제점과 개선방안' 토론회에서 제기 된 △징벌적 과징금 부과 △GMP 관련 실사 강화 △약사감시 및 GMP 관리 시 시민단체 포함 의무화 등의 주장들에 대해 "하나도 빼놓지 않고 긍정적으로 검토하겠다"고 밝혔다.[사진]
이날 토론에서 참석자들은 타이레놀 현탁액 전량 리콜 사태를 계기로 현 GMP 운영 체계의 허점과 취약점을 개선해야 한다는데 뜻을 모았다.
주제발제를 통해 '의약품 GMP 관리현황 및 과제'를 발표한 식약처 김상봉 과장은 "국내 GMP 제도는 미국, 유럽, 일본 등 의약선진국과 대등한 수준이지만 운영 측면에서는 미흡한 부분 있다"며 "특히 한국얀센의 경우 공정밸리데이션을 실시하지 않고 타이레놀 수작업 공정을 제조지시서에 기재하지 않는 등 다수 위반 사례가 적발되 사태가 불거졌다"고 설명했다.
토론 패널로 참가한 건강사회를 위한 약사회 유경숙 정책위원은 "GMP가 좋은 규정이라면 이 기준이 제약계에서 잘 지켜지고 있는지 관리감독하는 것은 식약처 몫인데 이를 소홀히 했다"며 "GMP 관련 실사를 강화하고 실사 과정에서의 투명성도 요구된다"고 역설했다.
그는 "GMP 규정 위반시 해당 품목 매출액의 일정 부분을 과징금으로 징수하는 징벌적 과징금 제도도 필요하다"며 "회수조치가 내려진 불량의약품을 소비자로부터 완벽차단을 위한 방안으로는 '해당 의약품의 일시적 급여정지'를 제안한다"고 덧붙였다.
건강세상네트워크 박용덕 정책위원은 징벌적 과징금 징수 강화를 언급했다.
박 위원은 "불량약품으로 인한 피해자는 있고 가해자는 없는 경우가 발생하고 있다"며 "GMP 위반 시 약품 매출액의 1~5%를 과징금으로 책정해 피해자를 위한 기금으로 쓰면 잠재적 피해자를 구제할 수 있는 안전장치가 마련된다"고 목소리를 높였다.
토론을 주최한 민주당 남윤인순 의원은 "현 GMP는 자율점검시스템인데 이런 체계가지고 불량의약품 문제를 해결할 수 있을지가 중요하다"며 "가정상비약에 상응하는 타이레놀이 문제가 되는 것은 치명적"이라는 의견을 개진했다.
남윤 의원은 이어 "얀센 사태를 계기로 불량의약품으로 인한 똑같은 사건은 없어야한다"며 "재발 방지위해 구체적으로 어떤 시스템을 만들겠다는 계획을 식약처가 밝혀야 한다"고 역설했다.
이와 관련, 식약처 김상봉 과장은 "식약처가 타이레놀 사태에 대한 대처에 미숙한 부분이 많다"며 "분명한 것은 식약처는 피해자만 있고 가해자가 분명치 않은 상황을 예방키 위한 입법작업을 진행하고 있다는 것"이라고 답변했다.
김 과장은 "시민단체 참여 감시의 경우 지난해부터 내부적으로 논의 된 사안"이라며 "GMP 위반품목 처벌문제 역시 식약처가 독자적 입법권한 지닌 바 충분한 논의 통해 적절한 조치 취하도록하겠다"고 설명했다.
김 과장은 이어 "의약품의 경우 제조 관점과 관리 관점이 섞인 분야이기 때문에 시행방안이 어느정도 마련되면 집행할 것"이라며 제기된 모든 주장들에 대한 긍정적 검토를 피력했다.
다만 김 과장은' 불량의약품의 급여일시중지'에 대해서는 "의약품 급여와 관련해서는 식약처가 집행하는 부분이 아닌바 입장을 밝히기 어렵고 복지부가 이행해야할 부분"이라고 설명했다. |
