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만성 신질환 환자의 증후성빈혈 치료제로 사용되는 로슈의 ‘미쎄라프리필드주(성분명: 메톡시폴리에칠렌 글리콜-에포에틴 베타)’ 이상반응이 새롭게 추가돼 약물 이용에 주의가 요구된다.
8일 식품의약품안전처(처장 정승)는 미쎄라프리필드주 75ug/0.3mL 등 11개 품목의 국내 시판 후 조사 결과, 심방심실차단과 같은 중대한 약물 유해사례가 있었다고 밝혔다.
국내에서 4년 동안 만성 신질환자의 증후성 빈혈환자 742명을 대상으로 실시한 시판 후 조사에 따르면 유해사례 발현율은 2.96%로, 742명 중 22명이 약물 투여 후 유해한 반응을 보였다.
이 중 미쎄라프리필드주와 인과관계를 배제할 수 없는 약물 유해반응 발현율은 2.02%였으며, 1% 미만의 약물 유해반응으로는 관절통, 근육통, 유방암, 고혈압, 저혈압, 기능성장질환, 뇌경색, 호흡곤란악화, 추간판장애 등이 보고됐다.
또한 심방심실차단, 식도역류악화, 폐부종 등의 중대한 약물유해사례가 발견되기도 했다. 이는 0.40%의 수치로 각 1건이 보고됐으나 중대한 이상반응인 만큼 주의를 기울여야 할 것으로 보인다.
식약처 관계자는 "중대하지는 않으나 예상치 못한 약물유해 반응은 총 11건으로 다리부기, 관절통, 유방암, 뇌경색 등이 있었다"고 밝혔다.
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