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한국얀센의 ‘어린이타이레놀현탁액’ 등 5개 품목이 제조업무 정지 철퇴를 맞았다. 아울러 약사법 위반에 따른 고발 조치 방침도 내려졌다.
이는 앞서 식품의약품안전처가 ‘어린이타이레놀현탁액’에 대해 수동 충전공정을 거친 일부 제품 주성분이 기준을 초과한 사실을 확인, 한국얀센 화성공장에서 제조되는 얀센의 42품목에 대한 확대 조사 결과다.
식약처는 해당 공장의 시설, 기계·설비·자동화 장치, 제조용수, 기준서 등 제조 및 품질관리 관련 약사법 준수사항 등을 조사했다.
그 결과 ▲어린이타이레놀현탁액(해열제) ▲니조랄액(비듬약) ▲울트라셋정(진통제) ▲파리에트정10mg(위장약) ▲콘서타OROS서방정18mg(행동장애치료제) 등 5개 품목에서 위반 사실이 확인됐다.
구체적으로 어린이타이레놀현탁액은 안전성 문제를 알고도 판매중지 등 필요 조치를 지체한 점과 제품표준서에 없는 수동충전 방식으로 제조한 사실이 발견돼 제조업무 정지 5개월 처분을 받게 됐다.
니조랄액도 수동충전 방식으로 제조돼 4개월 처분이 내려졌으며, 울트라셋정과 파리에트정10mg, 콘서타OROS서방정18mg는 설비 변경 후 공정밸리데이션 미실시한 위반 사실이 드러나 각각 제조업무 정지 1개월 처분이 내려졌다.
아울러 식약처는 이에 대한 책임을 물어 제조관리자 변경과 제조 및 품질관리 관련 15개 사안에 대한 개선 지시 명령도 함께 내릴 계획이다. 특히 어린이타이레놀현탁액과 관련한 부분에 대해서는 약사법 위반으로 고발 조치를 병행할 방침이다.
식약처 이동희 의약품관리총괄과장은 “유사사례 재발 방지를 위해 제약업계와 이번 사례를 공유하고 위해요소 중심의 정밀 약사감시를 강화해 나갈 계획”이라고 밝혔다.
한편 식약처는 한국얀센 화성공장에서 제조되는 42개 품목 중 국내서 판매 중인 39개 품목에 대해 수거 및 검사를 진행 중이며 오는 6월 말까지 이를 완료한다는 계획이다. |
