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국내 최초로 바이오의약품 ‘콘드론(연골세포 치료제)’을 개발한 세원셀론텍 장정호 대표[사진]가 건강보험심사평가원과 식품의약품안전처, 한국보건의료연구원에 “제발 대화 좀 하라”고 호소했다.
세원셀로텍 장정호 대표는 30일 ‘식약처 바이오의약품 국제전문가 포럼’에서 이 같은 의견을 피력해 눈길을 끌었다.
장 대표는 바이오의약품 발전과 비전을 논하는 자리에서 “콘드론이 국내에서 허가받은 지 12년 되는 해다. 제품의 해외 출시를 위해 노력하고 있는데 장벽이 너무 많다. 가장 큰 문제는 심평원 등 3개 기관이 서로 다른 이야기를 하고 있는 것”이라고 지적했다.
의약품 허가를 담당하는 식약처의 경우 치료제 성격을 잘 이해하고 있지만, 보험 등재를 담당하는 심평원은 그렇지 않다는 것이다.
장 대표는 “지난 1998년 식약처에서 세포치료제 허가를 받았다. 그런데 2000년 심평원, 2007년에는 신기술을 평가하는 한국보건의료연구원이 생기면서 매번 처음부터 다시 대화를 해야 하는 어려움이 생겼다. 심평원, 식약처, 보의연 3개 기관의 커뮤니케이션이 잘 돼야 바이오 시장이 더 열리지 않겠냐”고 토로했다.
그는 또한 “외국의 경우 안전성 및 효능 등에 관한 검토가 한 기관에서 이뤄지는데 우리나라는 3개 기관에서 따로 맡고 있다. 게다가 세부 규칙이나 원칙이 분명하지 않기 때문에 바이오 기업들이 어려움을 겪고 있다”고 피력했다.
이와 관련, 식약처 바이오생약심사부 손여원 부장은 “심평원, 보의연과 함께 커뮤니케이션이 이뤄질 수 있는 TF를 만들었고 업무를 어떻게 협력해야할 지 검토 중에 있다”고 설명했다.
그는 이어 “시간이 걸리긴 했지만 기업이 느끼는 어려움이 곧 해결되리라 믿고, 앞으로 최선을 다해서 환경을 개선하도록 하겠다”고 덧붙였다. |
