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한미약품의 잘나가던 발기부전 치료제 '팔팔정'이 식품의약품안전처로부터 행정처분을 받았다.
식품의약품안전처는 최근 팔팔정 100mg(성분명 실데나필)의 약사법 위반에 따라 한미약품에 제조업무정지 1개월 처분을 내렸다.
한미약품은 '완제품팀 포장절차 지침서' 등 기준서 내용과 같이 '의약품 제조 및 품질관리기준'을 준수해야 했으나 이를 위반했다.
위반 내용은 100mg을 포장하는 과정에서 기계의 오작동으로 알약 일부가 포장되지 않은 것으로 알려졌다.
한미약품 관계자는 "기계 오작동으로 정제 일부가 빠진 것으로 알고있다"며 "포장시설 정비를 통해 재발 방지에 나서겠다"고 밝혔다.
한편, 한미 발기부전 치료제는 팔팔정과 팔팔츄 각각 25mg, 50mg, 100mg이 존재하며, 이번 처분에 속하는 제품은 팔팔정 100mg만 해당된다. |
