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앞으로 한 달간 국내 50개 의료기관에 설치된 GE의 ‘SPECT(단일광자 방출 전산화 단층촬영장치)’ 제품이 보건당국의 권고에 따라 안전검사 후 사용된다.
SPECT가 종양 등 중환자를 위한 진단영상 장비인 만큼 GE헬스케어코리아는 협의를 거쳐, 환자 및 의료기관의 피해를 최소화한다는 방침이다.
이번 제품 사용 중지는 식품의약품안전처가 인피니아, 브이지 등 2개 품목에 대해 안전검사 등 기기점검 후 사용할 것을 권고했고, GE헬스케어코리아 측은 이를 수용했기 때문이다.
식약처의 조치는 미국의 한 병원에서 환자를 검사하던 중 GE의 SPECT 제품에서 기기 일부가 떨어져 환자가 사망한 사고와 관련, 국내 안전사고 예방을 위해서다.
현재까지 국내에서는 진단 촬영 중 기기 부품에 깔려 사상자 발생 사례는 보고되지 않았지만 권고에 따라 국내 50개 의료기관에 설치된 SPECT 2개 품목 69대 장비에 대해 수입사 자발적 점검을 진행하게 된다.
특히 식약처는 ‘의료기기 안전성 서한’을 통해 점검 완료까지 제품 사용 중지를 권고했다. 기간은 약 한 달이 소요될 것으로 보고 있다.
현재 미국 GE사는 수사 당국으로부터 사고장비에 대한 접근 허가를 받지 못해 기계 결함 여부 등 사고의 직접적인 원인 확인은 어려운 상황이다.
유사 사고 사전 예방을 위해 국내를 포함한 전세계에 유통된 유사제품 3종에 대해 자발적 안전검사 등 기기 점검을 진행중인 것으로 알려졌다.
검사 대상 중 ‘인피니아’, ‘브이지’ 장비는 국내 50개 기관에 69대가 설치돼 가동중이다. ‘헬릭스’ 장비는 사용하고 있지 않다.
이에 대해 GE헬스케어코리아는 식약처의 권고를 수용, 안전 점검에 만전을 기한다는 입장이다. 의료기관과 환자 피해 역시 최소화할 방침이다.
GE헬스케어코리아 관계자는 “미국에서지만 문제가 불거진 만큼 안전사고 예방을 위해 최선을 다할 것”이라며 “의료기관과 긴밀한 협조를 통해 환자들의 피해가 발생치 않도록 조치하겠다”고 전했다.
한편, 단일광자방출전산화단층촬영장치(SPECT, Single Photon Emission Computed Tomography)는 생체 내 생화학적 변화나 종양 등 기능상 문제를 확인하는 장치다.
환자에게 단일광자(감마선) 방사성 의약품을 주입 후 회전하는 검출기로 측정, 영상을 통해 진단·평가한다. 주요 생산업체는 GE(미국), Simens(독일), Philips(네덜란드), Toshiba(일본) 등이다. |
