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국내 코스닥 시가총액 1위 기업 셀트리온이 마침내 세계 최초 바이오시밀러의 유럽 허가를 획득했다.
그 동안 회사 측이 주식시장 공매도 발생 등에 따른 국가 차원의 지원 부족을 지적하며 힘겨움을 토로해온 터라, 이번 허가는 그 의미가 남다르다는 분석이다.
유럽의약품청(EMA)은 28일 오후 8시30분(한국 시간) 셀트리온의 자가면역질환 치료제 램시마가 허가를 받았다고 홈페이지를 통해 밝혔다.[上 캡쳐화면] 셀트리온은 이 날 이보다 앞서 램시마의 유럽허가 관련 기자 간담회를 개최했다.[下 사진]
램시마는 이번 허가로 EU 27개국과 EEA(유럽 경제지역) 3개국 등 총 30개국에 대해 별도의 허가 승인 없이 행정적 절차만으로 판매허가를 받을 수 있게 됐다.
셀트리온에 따르면 램시마는 기존 관절염치료제 레미케이드(존슨앤존슨, 얀센)의 바이오시밀러 제품으로 임상 1상과 3상을 통해 강직성 척추염, 류마티스 관절염에 대한 대조약과 안전성과 유효성의 동등성을 입증한 바 있다. 유럽의약품청이 이를 인정했다는 분석이다.
특히 셀트리온은 앞으로 약 30조원에 달하는 TNF-알파 억제 항체치료제 세계 시장을 공략할 수 있는 기반을 마련하게 됐다.
현재 레미케이드 등 3개의 블록버스터 제품들이 세계 시장을 점유하고 있는 상황에서 회사 측의 가정에 따라 램시마가 향후 약 10%의 시장점유율을 차지할 경우 3조원대 매출이 가능하다는 관측이다.
이에 따라 우리나라 제약 역사상 단일품목으로 최초의 조 단위 매출을 기대할 수 있게 됐다.
램시마의 글로벌 임상 책임연구자인 한양대학교병원 유대현 교수는 “램시마는 개발단계와 임상시험에서 오리지널 의약품과의 동등성을 공고히 입증했기 때문에 유럽의약청으로부터 모든 적응증을 인정받게 됐다. 기존 오리지널 제품과 동등하게 처방하는데 있어 문제가 없을 것”이라고 밝혔다.
셀트리온 서정진 회장은 “세계적으로 TNF-알파 억제 항체치료제 바이오시밀러에 대한 임상을 종료한 회사가 없기 때문에 우리는 이 거대 시장에서 최소 4~5년 동안 독점적 지위를 확보할 수 있을 것”이라고 전망했다.
한편 셀트리온 서정진 회장은 앞서 이번 램시마의 유럽의약청 허가가 이뤄진 뒤 외국계 회사에 보유 주식 전부를 매각시키기로 결정한 바 있는 가운데, 현재 회사는 JP모건과 매각 주관사 계약을 체결한 것으로 알려졌다. |
