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한미약품(대표이사 이관순)이 분말주사항생제 완제의약품 생산 프로세스에 대한 EU GMP를 국내 최초로 획득했다고 3일 밝혔다.
한미약품은 지난 5월 13~16일 까지 분말주사항생제(제품명 트리악손)에 대한 독일 의약품당국 GMP 실사를 받았으며, 지난달 24일 최종 적합 판정을 받았다.[아래 자료]
한미약품은 이에 앞선 지난 2009년 피도글(내용고형제)에 대한 EU GMP를, 2012년 히알루마(바이오의약품)에 대한 EU CE 인증을 각각 획득한 바 있다.
GMP(Good Manufacturing Practice)는 국가별로 운영되는 의약품 제조·관리 기준으로 의약당국의 실사를 거쳐 적합 판정을 획득해야 해당 국가에서 의약품을 판매할 수 있다. 유럽 GMP는 세계 최고 수준이다.
이번 EU GMP를 획득한 제조시설은 한미약품 평택공단 내 세파계 항생제 전용공장으로 지난 2007년 준공된 바 있다. 이 공장은 국내 세파계 항생제 시장 물량의 70%까지 공급할 수 있는 능력을 갖추고 있다.
한미약품은 이번 GMP 획득으로 유럽 국가별 등록 절차만 마치면 곧바로 트리악손을 현지에 시판할 수 있으며 올 하반기 중 독일, 영국, 이탈리아, 프랑스 등 유럽 국가에 대한 허가절차를 완료할 방침이다.
회사 김태서 전무(평택공단 공장장)는 "무균 분말주사 완제품에 대한 EU GMP를 획득함으로써 세파 항생제 생산 기술력의 우수성이 입증됐다”며 “미국, 일본 등 선진 GMP 시장에 대한 추가 도전을 통해 세계시장 진출을 확대해 나가겠다”고 말했다.
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