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지난 1일 습성 연령관련 황반변성 치료제 바이엘의 아일리아가 출시를 예고하면서 노바티스 루센티스와의 경쟁이 시작된 가운데, 바이엘이 발표한 임상 결과를 두고 논쟁이 벌어지는 형국이다.
앞서 바이엘은 아일리아(성분명 : 애플리버셉트) 출시 발표 간담회에서 임상시험(VIEW1, VIEW2) 결과를 발표했다.
연구결과에 따르면 기존 치료제(루센티스, 성분명: 라니비주맙)가 최상의 효과를 얻기 위해서는 매달 투여해야 한다. 그러나 아일리아 2mg은 2개월에 1회씩만 투여해도 루센티스 표준치료(매달 투여)와 비슷하다는 것이다 .
여기서 바이엘이 루센티스 표준치료를 매달 투여로 설정한 것과 관련, 노바티스 측이 불편한 심기를 드러냈다.
노바티스 측에 따르면 루센티스 표준치료는 1개월 1회로 보기 어렵다. 실제 식약처 허가사항 중 해당 적응증의 용법용량에 따르면 첫 3달 동안은 매달 투여를 해야 한다.
그러나 이후 유지기를 갖고 시력 모니터링을 통해 재투여 여부를 결정한다. 5 시표 이상의 시력저하가 있을 때 재투여 하면 된다.
이와 관련, 노바티스 관계자는 “우리의 표준치료는 매달 투여가 아닌 개인별 맞춤 치료법(PRN)이다. 루센티스를 PRN으로 투여했을 때, 평균 주사 투여 횟수는 1년차에서 5.6회, 2년차에서는 9.9회였다”고 주장했다.
바이엘이 아일리아 임상 디자인에서 루센티스 표준요법을 매달 투여로 설정한 것이 옳지 않다는 것다. 적응증으로 허가받은 연구 결과 역시 1달에 1번 투여하는 것이 아니라는 입장이기도 하다.
이에 대해 바이엘 관계자는 “이번 임상은 아일리아가 루센티스보다 비열등함을 보여주는 것이 목표였다. 루센티스는 임상결과 중 가장 좋은 효과를 보이는 용법이 매달 투여로 알려졌고 이를 기준으로 삼아 비열등성을 연구한 것”이라고 설명했다.
현재 아일리아 VIEW1, VIEW2 3상임상에 따르면 아일리아를 1년 동안 매월 0.5mg 2mg 또는 매 2개월마다 2mg(첫 3개월 동안은 매달 투여)을 투여했고, 대조군에는 루센티스를 매월 0.5mg 투여했다.
2년차 연구에서는 PRN 요법을 사용해 두 약제를 비교했다. 매월 1회 이상은 주입하지 않으면서 최소 매 3개월마다 약물을 투여하면서 효과와 안전성을 평가하는 방법이다.
바이엘 관계자는 “아일리아 메인 연구는 1년차 연구다. 루센티스의 표준치료를 매달 투여로 삼았다. 매달 철저하게 맞아야 가장 큰 효과가 있다는 것이 기존까지의 연구결과이기 때문”이라고 덧붙였다.
한편, 습성 연령관련 황반변성 치료제로 적응증을 받은 약물은 노바티스 루센티스가 유일했으나 바이엘 아일리아가 이번달 말경 비급여로 출시를 앞둬 향후 아일리아가 시판될 경우 두 약물간 경쟁이 치열할 것으로 전망된다. |
