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식품의약품안전처가 CRO(임상시험수탁기관)와 CMO(민간위탁생산기관)의 활성화 방안을 마련하겠다고 밝혔다.
식약처 바이오의약품정책과 이승훈 과장[사진]은 10일 열린 '2013년도 백신분야 외국 규제당국자 초청 국제 워크숍'에서 이와 같은 내용을 전달했다.
이승훈 국장은 "CRO 국제시장이 지난 2010년 210억달러에서 오는 2017년에는 430억달러로 늘어날 것으로 예상된다. 매년 10.5%씩 성장하고 있다"며 "바이오의약품의 유럽 등재 등 상황을 봤을 때 글로벌 CRO 육성이 시급한 상황"이라고 설명했다.
이승훈 국장은 "이에 바이오의약품 허가 체계를 명확히 하고, 품목허가 규정을 신설 및 변경할 예정"이라고 밝혔다.
그는 "CRO뿐만 아니라 CMO 역시 활성화 시키는 전략을 올해부터 수립할 것이다. 바이오의약품은 장치산업 이기 때문에 예산이 상당히 많이 들어간다. CMO가 활성화 되는 것이 중요하다. 세계 및 국내 시장 모두에서 CMO 시장이 늘어나고 있는 상황이다"라고 말했다.
아울러 "기업 정보에 관한 부분이기 때문에 모든 내용을 전달할 수는 없지만, 국내 CRO들이 아시아지역으로 먼저 뻗어나갈 수 있도록 역량을 강화할 것이다. 각국의 허가 및 임상제도를 설명하는 것이 하나의 방안이고, 국회나, 예산을 투자할 수 있는 기관과 설명회를 개최해 우리나라 제품이 전세계적으로 나갈 수 있는 여건을 마련하겠다"고 강조했다.
또한 "CRO와 CMO 역량을 강화하는데 초점을 맞출 계획인데, 전체적인 임상이나 허가등록에 대한 교육이 그것이다. 각국의 허가 및 임상제도에 관한 정보를 국내 CRO에 전달할 수 있도록 하겠다"고 덧붙였다. |
