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법원이 원료의약품 위탁생산 변경사안을 건보공단, 복지부 등에 고지하지 않고 지속적으로 약가특례 요양급여비를 수령한 제약사들에 약가 지급액을 반환할 필요가 없다고 판결했다.
이번 판결은 원심 판결이 2심에서도 그대로 적용된 것으로 신풍제약, 경동제약, 하나제약, 에스에스팜 등 국내 중견제약사는 물론 상위제약사 유한양행도 소송에 참여했다.
보건복지부가 원료의약품 특례규정 및 예외사유 관련 절차 기준을 마련 등 제약사 고지절차를 명확히 하지않았으므로 제약사는 생산 변경사실을 스스로 알릴 의무 없다는게 판결의 핵심이다.
서울고등법원 제26민사부(재판장 허부열)는 국민건강보험공단이 다섯 곳의 제약사를 상대로 제기한 소송에서 "복지부가 특례규정 관련 방임한 사실 있고 제약사들은 원료의약품 생산 변경사실을 식품의약품안전청에 신고하는 등 의무 이행했으므로 책임 없다"며 건보공단 항소를 기각했다.
명확한 가이드라인을 제시하지 않은 복지부 등 행정처의 업무소홀로 건보공단이 청구한 ▲하나제약 4억원 ▲경동제약 6074만원 ▲신풍제약 1억3248만원 ▲유한양행 9780만원 ▲에스에스팜 18억9383만원의 손해배상금은 모두 무효 선고됐으며 소송비용 또한 건보공단이 부담케 됐다.
복지부는 지난 2007년 경 특례규정을 적용받으면서도 실제로는 원료 수입, 위탁 등의 방법으로 조달법을 변경해 의약품을 직접 생산하지 않는 제약사들에 대한 전면조사를 시행했다.
이후 규정을 위반한 의약품을 적발했고 경동제약, 유한양행 등 적발 제약사들에 특례적용를 중지해 약가인하를 단행했다.
법원은 원료의약품 특례규정이 시행 된 1994년부터 복지부 조사를 이행한 2007년까지 13년간 원료의약품 생산방식 변경 고지 관련 법규나 내부 지침, 관행이 부재해온 사실을 지적했다.
재판부는 "건보공단, 심평원 등의 공권력 주체인 복지부는 13년간 특례규정 적용, 예외사유에 대한 절차나 기준, 지침 및 관리책임에 소홀했다"며 "제약사가 심평원에 의약품 원료를 직접 생산하지 않음을 명시한 제조품목 허가증을 제출했는데도 복지부는 특례규정에 따라 요양급여를 상환해준 사례가 상당수 존재한다"고 밝혔다.
또 "복지부가 규정 관리를 방임한 상황에서 제약사가 생산방식을 따로 고지해야할 의무는 없고 이를 기대하기도 어렵다. 제약사들은 원료생산 방식과 관련해 복지부 등에 신고 의무를 인식할 수 없었으므로 손해배상 요구는 법적 근거 없다"며 건보공단 패소를 선고했다. |
