|
바이오사업에 박차를 가하고 있는 삼성이 류마티스 관절염 치료제 ‘엔브렐’에 대한 바이오시밀러 제품 개발에 속도를 내고 있다.
엔브렐의 바이오시밀러 ‘SB4'가 지난 5월 유럽 임상 1상에 이어 7월10일 국내 임상 3상에도 진입한 것이다.
삼성의 바이오사업은 연구 개발 회사 삼성바이오에피스와 위탁생산(CMO) 기업인 삼성바이오로직스로 구성돼 있다.
삼성바이오에피스는 SB4에 대해 지난 5월 10일 유럽의약품청(EMA) 글로벌 임상 1상 진입을 허가받았다. 체코·불가리아 등 54개 의료기관에서 498명을 대상으로 안전성과 유효성을 검증한다.
엔브렐 유럽 특허는 2015년 만료되는 가운데 삼성은 이 시기에 맞춰 SB4에 대한 모든 임상을 마칠 계획이다.
아울러 삼성바이오에피스는 지난 10일 식품의약품안전처로부터 중등도 중증의 류마티스 관절염 피험자 대상, SB4와 엔브렐 비교 국내 임상 3상 진입을 승인받았다.
이번 임상은 유효성, 안전성, 약동학 및 면역원성을 평가하기 위한 무작위 배정, 이중 눈가림, 평행군 다기관 시험으로 한양대학교병원과 충남대, 전남대, 대구가톨릭대병원에서 진행될 예정이다.
한편 삼성이 현재 개발하고 있는 SB4는 앞으로 품목 허가를 받을 시, 최근 유럽 승인을 받은 셀트리온의 램시마와 경쟁 제품이 될 전망이다. SB4과 램시마의 오리지널인 엔브렐과 레미케이드는 세계 류마티스 관절염 시장에서 처방 2~3위를 달리고 있다. |
