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기획재정부가 내놓은 규제 개선 중심의 2단계 투자활성화 대책에 신의료기술평가 제도가 포함됐다. 그러나 실무회의에서는 형평성에 다소 어긋나는 대상자들이 참석해 논란이 예상된다.
최근 기획재정부는 공공기관 간 협업과제 30개를 선정하면서 신의료기술평가 원스톱 서비스를 거론했다.
공공기관의 비효율성을 제고하고, 시너지 창출 등을 위한 고객만족도를 높이기 위해 개선이 요구되는 항목으로 해당 제도가 포함된 것이다.
현행 제도는 인허가와 수가결정이 별개로 진행되기 때문에 의료기기 업계로부터 최종 심사통과까지 너무 오랜 시간이 걸린다는 비판을 받아왔다.
특히 식약처에서 인허가를 받은 제품이 신의료기술로 지정될 경우 또다시 한국보건의료연구원(이하 NECA)으로부터 심사를 받아야 한다는 점이 업계의 큰 불만이었다.
이에 따라 기획재정부는 식약처 인허가 신청 시 관련 정보가 공유돼 인허가 및 수가결정 등이 원스톱으로 진행되는 ‘신의료기술 평가 시스템 도입’을 규제 개선 대책 중 하나로 꼽았다.
공교롭게도 기획재정부 발표가 나온 직후 보건복지부, 한국보건의료연구원(NECA) 및 일부 업계 관계자들이 참석하는 ‘품목허가-신의료기술평가 동시 진행을 위한 실무회의’가 열렸다.
신의료기술평가에 대한 불만족도는 다국적 글로벌 업체보다 국내 제조업체에서 높다는 사실은 이미 잘 알려져 있다. 그러나 실무회의임에도 불구하고, 참석자 명단에는 다국적 글로벌 업체만이 포함됐을 뿐 국내 제조업체는 제외됐다.
소식을 접한 한 업계 관계자는 “도대체 누구를 위한 실무회의였는지 의구심이 든다”며 “응당 제도 개선을 위한 업계의 의견 수렴 자리였다면 당연히 국내 제조사도 일부 참석시켰어야 되는 것 아니겠는가”라고 분통을 터뜨렸다.
또다른 관계자는 “기획재정부에서 규제 개선을 논의할 정도면 정부에서도 신의료기술평가의 문제점을 파악하고 있다는 것”이라며 “국내 제조사의 입장을 담아낼 수 있는 공론의 장이 필요하다”고 지적했다.
문제는 이 뿐만 아니다. 3곳의 다국적 글로벌 업체 중 2곳이 체외진단품목을 취급한다. 신의료기술평가 대상에는 체외진단 외에도 다양한 항목이 있지만, 사실상 형평성을 잃은 모양새를 갖춘 실무회의였던 것이다.
이에 대해 복지부 관계자는 “국내 제조사를 대변하기 위해 한국의료기기산업협회 이사진을 참석시켰다”며 “폭넓은 의견 수렴이 아닌 기술적인 부분에 대한 논의를 하는 자리였기 때문에 참석 대상자에 문제가 있다고 보지는 않는다”라고 밝혔다.
이어 “체외진단검사 및 유전자검사 시장이 계속 커지고 있기 때문에 관련 업체를 부른 것일 뿐 다른 의도는 없었다”며 “이날 회의자료를 공개할 수는 없지만 실무적인 이야기가 오고 간 것만은 분명한 사실”이라고 덧붙였다.
"3개월 기간 단축? 근원적 해결 방법 안돼"
논란의 소지는 11일 발표된 기획재정부 자료에도 묻어 있다. 기획재정부는 ‘융 · 복합 촉진을 위한 규제 및 제도 개선’에서 또다시 신의료기술평가를 언급했다.
단계적 심사를 병행 심사로 변경해 심사기간 15개월에서 12개월로 단축하고, 의료기기 심사 시 Fast-track을 1년에서 6개월로 줄인다는 것이 주요 내용이다.
그러자 심사기간 단축은 단순한 ‘숫자놀음’에 불과할 뿐 얼마만큼 실효성 있는 대책이 될지 의구심이 든다는 비판이 제기됐다.
한 업계 관계자는 “반려, 재심사 등을 종용하면서 현행 심사기간 15개월을 지킨 사례도 드문데 3개월 단축한다고 무엇이 달라지겠는가”라며 “식약처에서 허가받은 품목을 NECA에서 재평가하는 시스템을 고치는 것이 근원적인 문제 해결 방안”이라고 말했다.
또다른 업계 관계자 역시 “전형적인 탁상행정을 보여주는 결과물”이라며 “실질적인 제도 개선 의지가 있다면 지금이라도 업계가 요구하는 정책 방향이 무엇인지부터 직시해야 할 것”이라고 강조했다. |
