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한화, 삼성 등 국내 대기업들의 바이오시밀러 개발이 속도가 붙는 모습이다. 아직 바이오 항체 시장에 ‘시밀러’ 제품 출시가 걸음마 단계인 상황에서 하루 빨리 선점을 해야 하기 때문이다.
그 중에서도 ‘류마티스 관절염’ 치료제 시장이 가장 뜨겁다. 셀트리온과 삼성바이오로직스, 한화케미칼 그리고 LG생명과학은 각각 세계 관련 처방 시장 최상위권을 달리고 있는 ‘레미케이드’와 ‘엔브렐’의 바이오시밀러 개발에 성공하거나 박차를 가하고 있다.
먼저 지난 6월 28일 세계 최초 바이오시밀러인 셀트리온의 ‘램시마’가 유럽의약품청(EMA) 허가를 받으며 유럽 진출의 포문을 열었다.
셀트리온은 앞으로 30조원에 달하는 TNF-알파 억제 항체치료제의 세계 시장 공략에 나선다. 국내 뿐 아니라 세계적으로 가장 앞선 만큼 글로벌 시장에서 향후 수년 동안 독주 무대가 예상된다.
한화케미칼의 행보도 심상찮다. 최근 레미케이드 경쟁 품목인 엔브렐의 바이오시밀러 ‘HD-203'에 대한 국내 임상 3상을 마치고 식품의약품안전처 허가를 기다리고 있다.
올 하반기 품목 허가가 예상되는 가운데 회사는 이 제품에 대한 외국계 기업과의 라이센싱을 통해 세계 시장에도 진출한다는 계획이다. 한화는 앞서 2010년 브라질, 터키 등과 HD-203 판매계약을 체결한 바 있다.
한화에 이어 삼성도 바이오 사업에 착수한 뒤 최근 가시적 성과를 보이고 있다. 한화와 마찬가지로 엔브렐에 대한 바이오시밀러 제품 ‘SB4'이 지난 7월 10일 식약처로부터 국내 임상 3상 진입을 허가받은 것이다. 삼성은 앞서 5월에는 유럽 임상 1상에도 시동을 걸었다.
삼성의 바이오사업은 연구 개발 회사 삼성바이오에피스와 위탁생산(CMO) 기업 삼성바이오로직스가 맡고 있다.
이 중 삼성바이오에피스는 유럽의약품청(EMA) 글로벌 임상 1상 진입을 승인 받았다. 체코 및 불가리아 등 54개 의료기관에서 498명을 대상으로 안전성과 유효성을 검증한다.
아울러 회사는 식약처 승인을 통해 중등도 중증의 류마티스 관절염 피험자 대상, SB4와 엔브렐 비교 국내 임상 3상에도 돌입하게 된다.
LG 역시 ‘엔브렐’을 타깃으로 바이오시밀러에 대한 국내 임상 3상을 준비 중에 있는 것으로 알려졌다.
LG생명과학은 지난 2010년 ‘LBEC010'과 엔브렐의 동등성 입증을 위해 임상 1상을 진행했지만 당시 이에 실패한 바 있다. 하지만 다시 임상을 진행키로 하고 현재 임상이 순조롭게 진행되고 있다는 전언이다.
이 물질이 제품화가 되기까지는 바이오시밀러 임상 기간(약 2년)을 따졌을 때 최소 2014년이 될 것으로 관측된다. LG는 현재 일본 진출도 고려, 일본 기업을 통해 임상 1상을 진행 중이다.
이와 관련, 바이오업계 한 관계자는 “최근 바이오시밀러에 대한 개발 경쟁이 치열해 지고 있다. 특히 셀트리온의 유럽 허가는 그 시발점으로 향후 류마티스관절염 치료제 시밀러 시장을 리딩할 것으로 보인다”고 밝혔다.
그는 이어 “다만 후발 주자들의 글로벌 진출 시, 셀트리온을 따라잡기가 쉽진 않겠지만 대기업 계열사들인 만큼 자본력으로 어느 정도 승부수는 띄울 만하다. 앞으로 누가 먼저 개발에 성공하느냐가 최대 관건이 될 것”이라고 덧붙였다. |
