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제2의 ‘카듀엣(노바스크+리피토)’ 탄생을 위해 국내 제약사들 간 치열한 개발 경쟁이 펼쳐지고 있는 가운데 대웅제약이 연구 개발해온 ‘고혈압+고지혈증’ 복합 개량 신약이 ‘수출용’ 제품 허가를 받았다.
제품명은 ‘올스타정’으로 향후 추이가 주목된다.
식품의약품안전처에 따르면 대웅제약은 최근 다른 경쟁사 개발 제품을 제치고 최초로 이 복합제에 대한 수출 품목 승인을 받았다. 이변이 없는 한 ‘국내’ 허가 역시 순조롭게 진행될 것으로 관측된다.
하지만 이미 외국에 올스타정과 동일한 명칭을 사용하고 있는 제품이 있어 향후 해외 의약품 허가시에는 다른 이름을 사용할 계획이다. 이에 따라 국내서도 다른 제품명으로 출시될 전망이다.
앞서 대웅제약은 다이이찌산쿄와 공동 판매를 맡고 있는 고혈압 치료제 ‘올메텍(성분 올메사탄메독소밀)’과 아스트라제네카의 고지혈증 약 ‘크레스토(성분 로수바스타틴)’ 복합제 개발에 나선 바 있다. 올메텍과 크레스토는 각각 처방약 시장 최상위권에 올라 있다.
이는 신약개발연구조합과 2개 세부주관기관(대웅제약, 한올바이오파마)로 구성된 개량신약 개발 사업단이 정부 지원 사업비용 100억원 투입으로 진행되고 있는 지식경제부 연구 과제이기도 하다. 다만 올스타정이 국내가 아닌 수출용 품목 허가만 이뤄진 이유는 아직 임상 3상이 완료되지 않았기 때문이다.
식약처에 따르면 수출용 제품은 임상 3상 심사 자료 중 안전성과 유효성 그리고 기준 및 시험 방법 자료가 면제되며, 대신 수입자가 요구하는 사용서증 첨부를 통해 품목 허가가 이뤄진다.
앞으로 임상 3상이 완료되면 국내 품목허가 절차가 진행된다. 회사는 내년 4월 출시를 목표로 하고 있다.
이와 관련, 식약처 관계자는 “고혈압, 고지혈증 복합제 중 이 품목 허가는 최초다. 단, 수출을 목적으로 하기 때문에 임상 3상 심사 자료 일부 검토가 제외됐다”고 설명했다.
대웅제약 관계자는 “이번에 수출용 품목허가를 받았지만 앞으로 임상 3상을 완료하고 내년 4월 크레스토의 특허 만료일에 맞춰 제품을 출시할 계획이다. 목표는 올메텍과 크레스토처럼 블록버스터급 약물이 되는 것”이라고 포부를 밝혔다. |
