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▲일본 교토부립의대 교수진 사과 모습 [출처 아사히 신문] | 최근 글로벌 제약사 노바티스의 일본 발 임상 스캔들이 터지면서 이 거대 기업의 이미지가 크게 추락하고 있는 모습이다.
리베이트 굴레에서 벗어낫다며 자부하던 일본의 자존심은 노바티스 일본 법인의 1억엔 기부금에 무너져 버렸다.
일본의 대표 언론 ‘마이니치’가 이러한 사태에 대해 “일본의 의학 연구에 대한 신뢰가 위협받고 있다”고 표현할 정도로 국가적 조명을 하고 있는 상황이다.[아래 기사 발췌문]
지난 7월 11일 일본 교토 부립 의과대학은 고혈압 치료제 ‘디오반(성분 발사르탄)’에 대한 임상 데이터를 조작했다고 공식 발표하고 사과했다.
사건은 교토 부립 의대의 연구자 주도 임상연구에서 디오반과 대조 약 복용군 중 디오반 군의 발병 사례를 줄이고, 대조군 발병률을 늘리는 방식으로 데이터를 속였다는 것이다.
마이니치는 “임상 연구가 잘 된 것처럼 꾸민 의약품의 판매 촉진을 위해 조작이 이뤄졌다. 이는 엄청난 사기극”이라고 비판했다.
이러한 상황이 발생한 것에는 ‘검은 돈’이 작용했다는 분석이다. 이 신문에 따르면, 의대 주도 연구자 교수는 노바티스 측으로부터 1억엔(한화 약 11억3300만원)을 받았다. 이 교수는 이러한 사실을 부인하고 있는 상태지만 노바티스 측은 이 의대의 증언 요청을 거절해왔다는 전언이다.
마이니치는 “환자의 경우 주치의를 믿으면서 이 약을 복용했다. 약 효능에 대한 속임수는 용서할 수 없는 행동”이라고 강도 높게 비판했다.
물론 일본 의과대학의 경우 연구 목적의 상황에서 제약사를 포함한 사기업으로부터 기금을 받는 것이 가능하다. 우리나라도 한국제약협회의 공정경쟁규약에 따라 심사를 통해 전달되고 있다. 학계와 산업 간 파트너십은 뗄 수 없는 관계이기 때문이다.
그러나 문제는 데이터 조작에 따른 신뢰성 부재와 누구에게 어떠한 자금이 전달 됐는지에 대한 투명성에 달렸다는 설명이다.
그렇다면 이러한 일본의 디오반 임상 스캔들이 국내에 미치는 영향은 어떠할까. 노바티스 한국 법인은 현재 이번 사태를 예의주시하고 있다. 다만 일본의 상황은 국내와 별개라는 입장을 피력했다.
노바티스 관계자는 “상황을 파악하고 있는 상태다. 일본의 경우는 연구자 주도 임상에 대한 데이터 조작이고 우리는 글로벌 임상 자료를 기반으로 하고 있다. 따라서 일본과는 완전히 다른 상황”이라고 피력했다.
이 관계자는 이어 “우리나라 법인은 기부금을 낸 것도 없다. 글로벌 임상데이터만 여러 개가 있다. 디오만 그러한 임상 결과를 토대로 15년 동안 안전성과 효과 면에서 문제없이 처방돼온 약물이다. 국내에서는 일본과 같은 문제점이 없다”고 강조했다.
이에 대해 정부 당국은 국내 상황에 대한 조사를 검토 중이란 설명이다. 식품의약품안전처는 해당 약물에 대한 문제점을 인식하고, 사태 파악을 위해 지속적인 논의를 거치는 중에 있다.
그러나 일단, 국내 임상시험 의료기관에 대해서는 식약처가 꾸준한 감사를 진행하고 있기에 크게 문제될 것은 없을 것이라는 전언이다.
또한 국내에서는 임상시험 자체가 병원 내에서만 실시되고 있는 만큼 제약사와 의료기관의 유착관계에 대한 우려 역시 뒤따르는 바, 식약처 관계자는 “임상시험 실시 의료기관은 각 절차에 따라 감사가 행해지고 있다”고 밝혔다.
실제로 의료기관이 임상시험에 관한 규정을 위반하게 될 경우, 병원에 경고조치나 행정처분을 내리고 이를 공개하고 있는 상황이다.
식약처 측은 “만약 임상시험 진행 시 병원과 제약사의 유착관계가 드러나게 되면 추가적인 조사를 하게 되고, 형사고발 조치까지 취해지게 된다”고 전했다.
한편, 일본의 임상 데이터 조작 논란과 함께 복용에 따른 부작용 사례도 발생한 것으로 알려진 가운데 식약처는 국내 사례 검토에 착수할 예정인 것으로 확인됐다.
식약처 관계자는 “일본에서 일어난 디오반 임상 조작 문제를 파악하고 있다”며 “언론을 통해 국민들에게 알려진 만큼 우리나라에서도 이와 같은 부작용 사례가 없는지 검토할 계획”이라고 말했다.
이어 “검토 후 유해성이 발견되면 국내에서도 이에 따른 적극적인 조치를 취하게 될 것으로 본다”고 덧붙였다. |
