|
국산 개량신약이 처음으로 미국 식품의약국(FDA) 허가를 받아 미국 시장에 진출하게 됐다.
7일 보건복지부에 따르면 한미약품의 역류성식도염치료제인 '에소메졸캡슐'이 미국 FDA로부터 시판허가를 획득(8월 6일 미국시간)했다. 미국을 포함한 북미권은 370조원 규모로 세계 의약품 시장의 37%를 차지한다.
그간 FDA의 시판허가를 받은 제품은 LG생명과학이 개발한 국산 5호 신약인 '팩티브'와 인성장호르몬인 '밸트로핀'이 전부다.
<미 FDA 품목허가신청 품목>
|
회사 |
품목 |
적응증 |
허가 진행사항 |
|
LG생명과학 |
서방형
인성장호르몬 |
왜소증 |
미국 임상3상 완료
(성인용) 품목허가신청(‘10.3월)
(소아용) 품목허가신청 예정 |
|
동아제약 |
2품목 |
- |
미국 임상3상 완료
품목허가신청 예정 |
|
녹십자 |
IVIG |
면역글로불린 |
미국 임상3상 완료
품목허가신청 예정 |
|
대웅제약 |
메로페넴 |
카바페넴계 항생제 |
미국 ANDA 허가신청(‘12.11)
- 연내 허가 예상
* 일본 PMDA 승인(‘12.11) |
에소메졸은 지난해 미국에서만 60억달러(IMS 기준)의 매출을 기록한 미국 내 처방 1위 제품인 '넥시움정(아스트라제네카)'의 개량신약이다.
한미약품은 이번 허가를 받기 위해 넥시움 개발사인 아스트라제네카와 약 2년간 특허소송을 벌여 최근 합의를 이끌어냈다.
지난 6월 미국 뉴저지 지방법원에서 아스트라제네카와 진행했던 특허침해 소송은 에소메졸이 넥시움의 특허를 침해하지 않았다는 화해조서에 의한 합의로 일단락됐다.
미국 특유의 허가와 특허를 연계한 해치-왁스만(Hatch-Waxman) 제도를 극복한 국내 최초의 사례라는 점에서 주목할 만하다는 게 복지부의 설명이다.
한미약품은 조만간 미국 현지에서 제품명 '에소메프라졸 스트론티움'으로 미국 파트너사인 암닐을 통해 제품을 출시할 계획이다.
복지부 관계자는 "에소메졸 출시는 특허 도전을 통해 선진국 시장에 진출하는 좋은 성공 모델"이라며 "미국에서 상업적으로 성공한 최초의 국산 의약품이 될 가능성이 높다"고 전망했다. |
