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보건복지부는 국산 개량신약 최초로 미국 시장에 진출하는 한미약품 역류성식도염치료제인 '에소메졸캡슐'에 대해 "특허소송을 극복한 것이 무엇보다 의미가 크다"고 평가했다.
에소메졸은 지난해 미국에서만 60억달러(IMS 기준)의 매출을 기록한 미국 내 처방 1위 제품인 '넥시움정(아스트라제네카)'의 개량신약.
정은영 복지부 제약산업팀장은 7일 오전 11시 브리핑에서 "개량신약은 일반신약보다 개발과 허가에 이르는 시간이 짧다"며 "다만 개량신약은 특허 관련 소송으로 규모가 작은 국내 기업이 많은 부담을 느낄 수 있다"고 말했다.
정 팀장은 "좋은 기술이 있어도 특허에 발목이 잡힌 제약사에 일종의 시그널(신호)를 줬다는 데 의미가 있다"고 덧붙였다.
개량신약은 오리지널 의약품의 약효군을 가져가면서도 일부 물리·화학적 성분을 바꿔 특허를 피해 간다. 그런 의미에서 제네릭과는 차이가 있고, 이미 검증된 제품을 오리지널보다 낮은 가격에 판매해 시장성도 확보된다.
넥시움의 특허만료는 오는 2014년 5월까지이다. 그 이후에는 제네릭이 출시되는 만큼 한미약품은 약 10개월간 유일한 개량신약으로 시장에 진출할 수 있다.
정 팀장에 따르면 넥시움의 특허만료 임박함에 따라 한미약품은 최대한 이른 시일(10월 전후)에 제품을 출시할 계획이다.
정 팀장은 "미국에서 최초로 상업적으로 성공하는 제품이 나올 것으로 전망한다"며 "오바마 정부의 의료보장 확대 정책에 따라 미국 시장에서 제네릭 선호 현상이 커진 것도 호재"라고 평가했다.
정 팀장은 "앞으로 유망한 제품은 미국 현지에서 FDA 관계자들과 미팅을 주선하는 등 맞춤형 지원을 이어갈 계획"이라고 말했다. |
