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동화약품의 유산균제제 락테올 및 제네릭 제품 등 총 59개 품목이 유효성 입증 부족으로 판매 중단됐다. 동화약품을 대상으로는 행정처분 및 고발조치도 진행된다.
식품의약품안전처는 유산균 제제 중 동화약품 락테올과 그 제네릭 제품에 대해 특별 재평가를 실시한다고 8일 밝혔다.
이번 특별재평가는 문제가 된 유산균이 건강기능 식품 및 식품으로서의 안전성에는 전혀 문제가 없지만 정부로부터 허가받은 '급성설사' 등의 효능효과가 충분히 입증되지 않은데 따른 조치다.
이번 재평가는 락테올 및 제네릭 제품에 대한 판매중단 및 회수 이후 평가 결과를 반영하는 방식으로 진행된다.
오리지널 의약품인 동화약품 락테올은 지난 1988년 허가 당시 제출된 유산균 균주와 2005년 이후 현재 제품 생산에 사용되는 균주가 다른 것으로 파악돼 균종이 최종 확인 될 때까지 잠정 판매중단된다.
제네릭 제품은 오리지널의 유효성 의심에 따라 급성 설사에 대한 효과 입증이 부족한 것으로 판단돼 잠정 판매중단 및 회수된다. 현재 허가된 제네릭은 44개사 56개 제품이며 이중 32개 제품이 생산판매 중이다.
식약처는 건강보험심사평가원에 해당 의약품 목록을 통보해 처방조제시스템을 통해 병·의원 및 약국에서 처방·조제가 제한되도록 조치하고, 약국에서 판매되지 않도록 대한약사회에 협조를 요청한 상태다.
식약처는 향후 유산균 제제의 관리강화를 위해 유산균제제의 허가신청 시 유산균의 균종 입증자료 등을 제출토록 '의약품의 품목허가·신고·심사규정'을 개정할 계획이다.
또한 모든 유산균종에 대해 확인시험법(PCR, 종 특이적 시험법)을 추가, 정기적으로 유산균종을 확인할 수 있도록 품질관리를 강화할 방침이다.
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