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메드트로닉이 단 1명의 특이체질 환자를 위해 적극적인 인허가 절차를 밟음으로써 소중한 생명을 구했다.
이식형 심박동기 ‘페이스메이커’[사진]로 잘 알려진 메드트로닉은 올해 초 분당 서울대병원에서 티타늄 합금 과민반응 판정을 받은 79세 H씨를 위한 맞춤형 서비스를 진행했다.
H씨는 티타늄 재질의 기기를 체내에 이식할 수 없는 특이체질을 갖고 있었다.
기존 심박동기에는 과민반응을 보이기 때문에 자칫 환자의 사망으로도 이어질 수 었는 위급한 상태였다.
그러자 분당서울대병원 의료진은 환자의 생명을 살리기 위해 다양한 방법을 모색하기 시작했다.
심박동기를 생산하는 업체들과 치료방법을 이메일 등을 통해 타진한 결과 메드트로닉이 가장 발빠른 대응에 나섰다.
메드트로닉 박태희 부장은 “‘한 사람을 위한 제품’에 대한 투자를 아끼지 않겠다는 회사 방침 하에 커스텀 서비스를 운영하고 있다”며 “메드트로닉 본사와 한국지사의 긴밀한 협조 하에 H씨만을 위한 금으로 코팅한 심박동기가 빛을 보게 됐다”고 소개했다.
코팅까지는 성공했다 하더라도 분당 서울대병원 의료진이 시술하기 위해서는 우리나라 식품의약품안전처으로부터의 인허가는 필수적인 과정이었다.
기존과 코팅 방법만 달라진 심박동기의 경우에도 표면 재질이 변경됐기 때문에 인허가를 다시 취득해야만 했다.
문제는 기존 제품들의 인허가를 받기 위해 평균 1년~1년 반 정도가 소요된다는 점을 감안했을 때 고령인 H씨의 건강상태가 문제였다.
이에 따라 메드트로닉은 최대한 빠른 시간 내에 인허가를 받기 위한 특별요청 처리팀을 가동하고, 담당 직원들이 일사천리로 움직인 끝에 2달 만에 최종 허가를 득했다.
현재 H씨는 분당서울대병원에서 해당 장비를 몸에 이식한 후 별다른 부작용이 발생하지 않고 있다.
박태희 부장은 “의료기기 회사라고 하더라도 단순한 영업이익을 위한 목적이 아닌 환자의 생명을 최우선적으로 고려해 이뤄낸 쾌거”라며 “예외적인 사례로 메드트로닉 활동에 적극적으로 협조해 준 식약처에도 깊은 감사를 표한다”고 전했다.
메드트로닉 하대관 부장도 “환자 생명보다 더욱 소중한 문제가 어디에 있겠는가”라며 “1949년 설립 이후 쌓아온 유구한 심박동기 관련 노하우를 바탕으로 환자의 고통 경감을 위해 아낌없는 지원을 펼쳐나가겠다”고 강조했다. |
