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바이엘의 항암제 ‘스티바가(성분명 레고라페닙)가 전이성 직장결장암 치료제로 국내 허가를 획득했다.
식품의약품안전처(처장 정승)는 22일 ‘이전에 플루오로피리미딘 계열 약물을 기본으로 하는 항암요법과 항VEGF 및 항EGFR 치료제로 치료받은 적이 있는 전이성 직장결장암 치료제’로 스티바가를 승인했다.
이 약물은 기존 치료제 경험이 있는 환자들에 한해 처방이 가능하다는 점에서 2차 약물에 해당된다고 볼 수 있다.
식약처에 따르면 스티바가의 1일 권장 투여량은 160mg이다. 즉, 40mg 4정을 1일 1회 경구 복용해야하며, 다른 용량의 개발은 계획되지 않은 상황이다.
투여 주기는 4주로, 3주 투약 후 1주 휴약하는 형식을 취하면 된다. 부득이하게 용량을 변경해야할 때는 40mg 1정씩 적용하며, 최소 권장량은 80mg으로 정해졌다. 최대 투여 용량은 160mg이다.
‘스티바가’는 직장결장암 및 위장관기질종양(GIST) 적응증으로 임상이 완료된 상황이다. 때문에 일본에서는 지난해 직장결장암 약물로 승인받은데 이어 최근에는 GIST로 허가받기도 했다.
미국에서 역시 직장결장암 약물로 쓰인 후 GIST 관련 적응증이 추가되기도 했다. 그러나 국내에서는 당분간 적응증 확대에 관한 부분은 예정된바 없는 모습이다.
스티바가 투여 시 주의할 것은 임신한 여성에게는 투여해서는 안 된다는 점이다. 태아에게 해로운 영향을 미칠 수 있기 때문인데, 권장 용량 이하라 할지라도 기형 및 배태자 독성을 유발한다고 식약처는 밝혔다.
바이엘 관계자는 “과거에는 플루오로피리미딘 계열 등 기존 약물로 치료를 받았음에도 불구하고, 효과를 보이지 못했던 환자들에 대해서 대안이 없었던 상황이었다”며 “스티바가의 이번 승인은 해당 환자들에 새로운 치료제가 될 수 있다는 점에서 의미가 있다”고 설명했다. |
