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해외에서 임상시험을 실시한 생물학적제제 및 유전자재조합의약품, 세포배양의약품, 세포치료제, 유전자치료제 등의 국내 허가가 가능해질 것으로 보인다.
식품의약품안전처(처장 정승)는 27일 이 같은 내용을 담은 약사법 일부개정법률안을 입법예고 하고, 오는 10월 28일까지 의견조회를 받기로 했다.
이번 약사법 일부개정법률안(이하 개정안)에 따르면 생물의약품 및 이와 유사한 의약품의 위탁제조판매업 신고와 품목허가가 가능해진다. 생물의약품 특성을 고려하고, 신속한 시장진입을 유도하겠다는 의미다.
이번 개정안에는 ‘국가 비상상황 등의 예방·치료 의약품에 대한 특례법’도 포함됐다.
생물태러감염병 등 그 밖의 감염병의 대유행, 방사선 비상상황 등이 닥쳤을 때 적절히 대비할 수 있는 방안이 마련됐다. 이에 따라 앞으로는 품목허가를 받거나 품목신고를 하지 않은 의약품을 생산, 수입할 수 있게 된다.
이미 품목허가를 받았거나 신고를 한 의약품의 경우에는 허가 및 신고 내용과 다른 효능, 용량, 사용기간을 따로 정해 제조 및 수입이 가능케 된다.
뿐만 아니라 의약품 유효기간의 연장 역시 가능하게 될 예정이다. 이에 식약처장은 유효기간 요청 연장이 가능한 치료제 종류, 대상, 요청 시 필요한 시험방법, 기준 등에 의한 필요사항을 정할 수 있다.
한편, 이번 개정안은 임상시험 또는 생물학적동등성 시험계획서 중 시험대상자의 안전과 무관한 변경은 변경승인 대신 보고로 대체하고, 제조관리자 자격과 위탁제조판매업 신고 대상을 확대하는 등 현행제도 운영상 나타난 일부 미비점을 개선·보완하기 위해 마련됐다. |
