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안전성과 유효성 재평가 대상을 의약품에서 의약외품으로 확대하는 내용의 법안이 국회에 제출됐다.
국회 보건복지위원회 최동익 의원(민주당)은 27일 이 같은 내용을 담은 '약사법 일부개정법률안'을 대표 발의했다고 밝혔다.
최 의원에 따르면 의약외품은 최초 허가(신고) 한 번만 받으면 사후평가 대상에서 제외된다.
가습기 살균제로 인한 사망사건, 구강청결제 속 파라벤 방부제의 안전성 논란 등이 끊이질 않음에도 의약외품의 안전성·유효성 관리에 사각지대가 발생했다는 것.
현행 약사법 제33조는 의약품에 대해 정기적으로 안전성과 유효성을 검토할 수 있도록 재평가 규정을 두고 있다.
그러나 의약외품은 현행법상 재평가 대상에서 제외돼 수십 년 전 품목허가(신고) 당시의 안전성·유효성 평가를 아무런 검증 없이 그대로 적용하고 있다.
최동익 의원은 "가습기 살균제 등 의약외품은 우리 생활과 신체에 밀접하게 연결된 있는 품목이 대부분"이라며 "국민 건강과 안전을 위해 당연히 이뤄졌어야 할 안전성·유효성에 관한 재평가가 그동안 시행되지 않았다"고 지적했다.
최 의원은 "재평가 제도와 같은 정기적인 검증장치가 없다면, 가습기 살균제의 의약외품 지정에도 불구하고 제2의 가습기 살균제 사태가 발생할 가능성이 매우 높다"고 덧붙였다. |
