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식품의약품안전처(처장 정승)가 위탁제조판매업 신고 대상을 확대하겠다고 밝힘에 따라 국내 CRO와 CMO 산업이 활성화 될 전망이다.
앞서, 식약처는 해외에서 임상시험을 실시한 바이오의약품에 대해 위탁제조판매업 신고와 품목허가를 받을 수 있도록 하는 약사법 일부개정법률안을 27일 입법예고했다.
이에 따라 가장 큰 수혜가 예상되는 곳은 제조시설이 없는 바이오벤처뿐만 아니라 CMO(위탁생산 기관), CRO(임상시험 수탁기관)가 될 것으로 보인다.
현재는 우리나라에서 임상이 실시된 바이오의약품에 한해서만 위탁생산이 가능하다. 그러나 앞으로는 국내 기술로 생산된 바이오의약품의 임상이 외국에서 실시됐어도 위탁생산 및 품목 허가를 받을 수 있게 된다.
최근 우수한 기술을 통해 해외임상에 진입한 업체들이 많아짐에 따라 이를 인정, 생물학적제제 등의 국내 위탁생산이 가능하도록 대상을 확대한 것이다. 단, 이는 바이오의약품에만 해당되며 일반적인 케미컬의약품은 적용되지 않는다.
이번 개정안이 본격 시행될 것으로 전망되는 2014년부터 CMO 및 CRO 업체는 기회가 많아질 예정이다.
실제로 해외에서 임상시험이 시행된 의약품이 국내에 들어오게 될 경우 수입의약품과 같은 절차를 거쳐야 하는데, 여기에는 가교임상 수행이 필요하다.
때문에 CRO 업계는 자연스레 임상 건수가 늘어나고, CMO 역시 마찬가지로 위탁생산 사업에 활기를 띌 수 있게 된다.
이와 관련, 식약처 관계자는 “약사법이 일부 개정되면 CMO와 CRO 업계가 보다 활성화 될 수 있다”며 “해외에서 연구가 진행되고, 임상이 실시된 제품은 외국에서 만들 수밖에 없었지만 이제는 해당 제품을 국내에서 위탁생산할 수 있는 길이 열린 것”이라고 말했다.
그는 “굳이 타지에서 제품을 만들 필요가 없어졌고 시장진입 역시 신속해지는 장점이 있다. 해당 의약품들이 국내 시장에 빨리 발을 들일 수 있다고 해도 가교임상 등을 통해 관련 절차가 수반될 것이기에 품목허가가 쉬워지는 부분은 아니다”라고 덧붙였다. |
