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식품의약품안전처가 약사법 일부개정법률안 입법을 예고하며 국민 여론을 수렴 중인 가운데 법률 개정이 확정될 경우 국내 바이오기업들은 향후 글로벌 시장 진출가능성이 높아져 미소 짓는 모습이다.
최근 식약처는 "생물의약품의 신속한 시장진입을 유도, 바이오 산업 활성화를 위해 약사법 개정안을 미리 알린다"며 약사법 개정이유와 주요 사안을 홈페이지에 공고했다.
해외서 임상을 마친 바이오의약품(생물학제제, 유전자재조합의약품, 세포배양의약품, 세포치료제, 유전자치료제 등)은 별도의 국내 임상없이 의약품의 위탁생산이 가능케 된다는 것이 개정안의 주 내용이다.
결과적으로 바이오 의약품을 생산시 임상 승인의 진입장벽이 낮아지고 과정이 간소화돼 시장규모가 큰 해외를 주 타깃으로 개발중인 국내 바이오기업들은 입법에 기대감을 표했다.
최근 JW중외제약과 줄기세포치료제 판권 계약을 체결한 파미셀은 "뇌졸중과 척수손상 임상3상이 순항중인 가운데 향후 새롭게 임상시험에 진입하게 될 치료제 개발에 박차를 가할 수 있는 소식"이라고 피력했다.
이어 "기업은 식약처 입법예고안을 상당히 긍정적으로 바라보고 있는 상황"이라며 "위탁생산 분야가 개선될 시 단편적으로는 매출향상이 예견되며 장기적으로는 전체적인 산업발전을 가져올 것"이라고 덧붙였다.
성체줄기세포 대표기업인 케이스템셀 관계자는 "현재 퇴행성관절염 치료제 조인트스템의 경우 임상2상을 마친 상태이며 버거씨병 치료제 바스코스템은 오늘 11월 임상이 종료된다"며 "회사 내부입장이 정리된 것은 없지만 약사법 개정이 진행됨에 따라 기업 및 치료제 개발에 긍정적인 효과를 가져올 것"이라고 설명했다.
제대혈유래 의약품으로 세계 특허 및 시장의 관심을 받고 있는 메디포스트 관계자는 "임상승인 및 위탁생산이 수월해지게 되면 바이오기업들의 관리가 강화되는 경우도 있기 때문에 기업으로서 무작정 호재로만 바라볼 수는 없지만, 일단 식약처의 움직임으로 바이오 시장이 활기를 띨 수 있을 것으로 보인다"고 말했다.
국내 최초 바이오의약품인 '콘드론(연골세포 치료제)'을 개발한 세원셀론텍 관계자는 "현재 개발 계획중인 바이오의약품은 없지만 해외임상만으로 국내 의약품 승인이 가능해진다는 것은 절차상 어려움이 많았던 과거와 비교해 큰 발전"이라고 전했다.
식약처 역시 법률 개정 취지를 "국내 바이오기업의 해외 진출 도모와 임상 과정 간소화"라고 설명했다.
식약처 바이오의약품 정책과 관계자는 "현 제약산업은 내수사업 뿐 아니라 글로벌 시장 진출로 재편되는 양상인데, 국내 임상 신청 및 승인 없이 해외에서의 임상 진행이 가능케 돼 바이오시장이 활성화 될 수 있을 것으로 기대한다"고 말했다.
이어 그는 "임상편의성이 향상되고 의약품 임상승인의 장벽이 낮아졌지만 임상 진행 장소가 국내, 국외 차이가 날 뿐 임상자료를 심사하는 것은 동등하므로 규제관리책의 추가 마련과 같은 부분은 필요치 않았다"고 덧붙였했다.
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