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경구용 항진균제 이트라코나졸 처방 시 환자의 간기능이 손상과 관련해 주의를 기울여야할 것으로 보인다.
식품의약품안전처는 29일 이트라코나졸을 간장애 환자에게 투여할 때는 면밀한 모니터링이 필요하다며 의료진의 주의를 당부했다.
간경변 환자를 대상으로 한 이트라코나졸 복용 임상에서 이 약물의 소실반감기 지연이 관찰됐기 때문이다. 때문에 CYP3A4에 의해 대사되는 다른 약물과 함께 치료를 시작할 경우에는 이러한 부분을 고려해야 한다는 설명이다.
식약처에 따르면 간효소상승, 간효소이상, 활성간질환, 다른 약에 의한 간독성을 경험한 환자는 기대되는 유익성이 생명을 위협하는 상황이 아니라면 이 약물을 투여하지 않아야 한다.
기존의 간기능 이상을 가지고 있거나 다른 약물에 대해 간독성을 경험한 환자에게는 간기능 관찰이 권장된다.
또한 이 약물은 칼슘채널차단제의 대사를 억제할 수 있다. 따라서 칼슘채널차단제와 병용투여 시에는 울혈성 심부전증의 위험성 증가를 충분히 고려해야 한다.
아울러 식약처가 공개한 임상시험 중 이상반응을 살펴보면, 이트라코나졸을 투여받은 환자의 1% 이상에서 두통, 구역, 복통이 나타났으며 1% 미만에서는 비염, 백혈구감소증, 이명 등의 이상반응이 관찰된 것으로 나타났다.
한편, 식약처는 의약품 등의 안전성·유효성 심사결과통지서에 따른 변경에 따라 이번 허가사항 변경지시를 내렸으며 내달 12일까지 의견조회를 받기로 했다.
국내 허가된 이 성분의 제품은 얀센 스포라녹스캡슐, 동아ST 이타졸정, 한미약품 이트라정, JW중외제약 히트라졸정 등 72개 품목이 있다. |
