|
국내 허가를 받으면서 큰 관심을 모은 메드트로닉코리아(대표 허 준)의 난치성 고혈압 환자 치료를 위한 신장신경 차단 시스템 ‘심플리시티(Symplicity)’의 유효성과 안전성이 확인됐다.
메드트로닉코리아는 지난 달 30일 서울 코엑스(COEX)에서 개최된 심혈관 중재술 국제 학회인 앙코르 서울 2013 (Encore Seoul 2013)을 통해 ‘심플리시티’의 국내환자 대상 임상시험 첫 결과를 발표했다.
신장신경 차단술은 고혈압 환자에서 중추 교감신경계가 과도하게 활성화되고 있음에 착안, 최소침습적인 방법으로 환자의 신장 동맥 내벽에 고주파 에너지를 전달해 교감신경을 차단하는 시술법이다.
유럽을 포함한 70여 개국의 승인을 받았으며 국내서도 작년 2월에 식품의약품안전처의 허가를 받았다.
이날 발표 내용은 시술 후 6개월 시점의 혈압 강하 및 안전성에 대한 것으로, 국내 연구진을 대표해 세브란스병원 심혈관센터 장양수 교수가 발표를 진행했다.
장 교수 발표에 따르면 심플리시티를 통해 시술을 받은 환자의 혈압은 시술 6개월 후 시점에서 평균 20/11mmHg 낮아졌다.
12개월 후에는 평균 27/14mmHg까지 혈압강하 효과가 확인됐다. 다만 이 수치는 이미 결과분석이 완료된 54명의 환자의 경우에 한정된다.
이러한 혈압 강하 효과는 글로벌 심플리시티 연구 중 해외 환자군을 포함한 전체 평균의 혈압 강하 결과와 유사한 결과다.
연구에 참여한 국내 환자의 시술 전 평균 혈압은 170/97mmHg (± 15/14mmHg)였으며 복용하고 있는 항고혈압 약물은 평균 3.78 종류(±0.94)였다.
안전성 측면에서도 시술 후 6개월까지 중재술을 요구하는 혈관 내 합병증과 신장 동맥 협착 등은 발생하지 않았다. 뇌졸중, 심방세동, 혈압으로 인한 입원 등이 각 한 차례씩 보고됐으나 해당 수술과의 연관성은 확인되지 않았다.
심플리시티 임상시험 중 이미 36개월 이상 추적관찰이 진행중인 해외 임상시험인 HTN-1 연구의 경우에도, 시술 후 6개월 시점에서 환자의 혈압은 평균 22/10mmHg 강하했다.
36개월 시점에는 평균 33/19mmHg의 혈압강하 효과를 보였다. 이 때까지 심플리시티의 신장신경 차단술에 혈압강하 효과를 보이지 않은 환자는 없었다.
메드트로닉 관계자는 “이번 발표는 약 5000명 환자 대상의 국제 임상시험 중 국내 10개 연구센터에서 진행된 102명의 국내 환자 대상의 데이터”라며 “기존 다른 연구에서 보여준 안전성과 유효성과 일관된다”고 강조했다. |
