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소염진통제 쎄레콕시브 복용 시 일부 여성에서 가역적 불임을 야기할 수 있어 주의가 요구된다.
식품의약품안전처는 4일 쎄레콕시브 성분의 경구용 단일제 허가사항 통일조정을 통해 이 같은 내용을 추가하기로 했다.
식약처에 따르면 NSAIDs 계열 약물은 작용 기전으로 인해 난포파열을 방해하거나 지연시킬 수 있다. 이는 일부 여성에게 가역적 불임을 일으킬 수 있다는 의미다.
따라서 임신이 어렵거나 불임검사를 받고 있는 여성의 경우, 쎄레콕시브 성분을 포함한 다른 NSAIDs 계열 약물을 복용하는 것을 주의해야 한다.
또한 약물 복용 시 발생하는 지질복합체 프로스타글란딘의 합성 억제 작용은 임신에 불리한 영향을 끼칠 수 있는 것으로 나타났다.
역학조사에서 임신 초기에 프로스타글란딘 합성을 억제하는 약물을 복용하면 자연유산의 위험이 증가하는 것으로 관측됐기 때문이다.
동물실험에서는 프로스타글란딘 합성을 억제하는 약물을 투여할 경우 착상 실패율이 증가하기도 했다.
이번 허가사항 통일조정에는 국외 시판 후 조사결과에 따라 여성생식능력 감소, 담즙정체, 황달, 신증후군과 같은 이상반응 역시 추가될 전망이다.
식약처는 “쎄레콕시브 단일제에 대해 안전성 및 유효성 심사 등을 근거로 경구용 단일제 의약품의 허가사항을 통일조정한다”며 “오는 17일까지 의견조회를 받는다”고 밝혔다.
한편, 국내 허가된 쎄레콕시브 제품은 화이자 ‘쎄레브렉스’, 한미약품 ‘콕시브’, 종근당 ‘콕스비토’, SK케미칼 ‘쎌렉트’ 등 19개 제품이 있다.
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