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"판박이 제네릭과 달리 항체 바이오시밀러 개발은 정말 어렵다. 전세계 이를 성공한 나라는 우리나라뿐이다. 램시마가 해외 매각된다면 한국에겐 참 불행한 일."
램시마 개발 성공으로 세계의 박수갈채를 받은 개발사 셀트리온이 기업 주식 매각을 공표하며 획기적인 의약품 램시마 판권을 내려놓는 상황에서 램시마 임상 총괄책임자인 한양대학교병원 유대현 교수(류마티스내과)[사진]는 "램시마가 팔려서는 안 된다"고 피력했다.
바이오 분야에서 발전가능성이 매우 큰 한국에서 개발에 성공한 세계 최초 바이오시밀러가 해외로 넘어가는 것은 국부 유출이자 바이오 주권이 흔들리는 안타까운 일이라는 것이다.
진짜 바이오시밀러 개발 성공 한국
이른 아침 한양대 류마티스 병원 연구실에서 만난 유대현 교수는 "향후 의학·의료계의 발전 방향인 HT·HC(헬스테크놀러지·헬스케어) 시대를 위해서 반드시 필요한 것 역시 바이오시밀러 개발 역량"이라며 바이오시밀러 개발의 난제를 모두 통과해 유럽 판매에 성공한 램시마 임상에 대해 입을 열었다.
그는 "바이오시밀러는 찍어내면 똑같은 케미칼 제네릭과는 달라 시험할 때마다 결과가 달라 100% 같을 수 없는 의약품"이라며 "매일 시험해서 유사성을 입증, 15% 이내 변화폭(variation)에 포함된다는 결과를 도출해 내야 EMA(유럽의약국)의 CHMP(약물사용자문위원회)에 제출해 판매를 승인받을 수 있다"고 설명했다.
이어 "램시마 임상에 참가한 850명은 오리지널 항체의약품과 시밀러 간 약효 동등성 입증에 있어 굉장히 큰 수"라며 "미국 승인을 위해 앞서 유럽 내 진행한 똑같은 임상을 할 필요 없다고 판단할 만큼 독성검사, 구조검사, 생물학적 검사, 면역학적 검사 등 50가지의 최신 시험을 통과한 잘 된 임상"이라고 피력했다.
서정진 회장의 셀트리온 해외매각에 대해서는 "(램시마 같은) 좋은 의약품이 완전 매각된다면 앞으로 세계 의학에서 발전가능성이 상당한 한국으로서는 불행한 일"이라며 "바이오시밀러를 양산하는 공장시설 조차 아무 국가나 설립할 수 있는게 아니다. 국내에서 한국사람들이 애정을 가지고 많이 쓸 가능성도 적어질 것"이라고 답했다.
"램시마, 전세계 의료재정에 긍정적 영향 미쳐"
유 교수는 램시마 개발은 항체의약품이 지닌 가장 큰 약점인 높은 가격을 해결해 낸 것이며 이는 향후 한국 뿐 아니라 전세계 의료재정에 큰 영향을 미칠 것이라고 전망했다.
세계적으로 바이오의약품을 사용하는데 경제적으로 큰 돈이 들어가는 상황에서 시밀러의 등장으로 정부, 병원, 제약사, 소비자(환자)들이 기회비용을 절약할 수 있게 됐다는 것이다.
그는 "바이오시밀러는 환자는 물론 병원에게도 상당한 득이 된다. 약효는 동등한데 가격이 싼 램시마는 전세계 헬스케어 산업에 유의미한 변화를 가져올 수 있다"며 "직접적인 예를 들면 의약품에 쓸 수 있는 병원의 총 약제는 한정됐으므로 값비싼 항체 의약품에 큰 금액을 쓴다면 나머지 질환 치료제에 쓸 수 있는 금액은 줄어들게 되는 것이다. 램시마는 세계 의료재정을 해결할 바이오시밀러의 첫 사례"라고 강조했다.
"바이오베터 생산 위한 초석, '바이오시밀러'"
유 교수는 "향후 헬스케어 시대로의 빠른 진입과 함께 바이오베터 개발을 위한 배경이 바이오시밀러"라고 전망했다.
그는 "세계는 바이오시밀러를 딛고 바이오베터로 나아가야한다. 바이오시밀러는 기존 약과 똑같이 만드는 것이지만 기술력이 진화한다면 이보다 더 새롭고 좋게 만들 수도 있다"며 "하지만 바이오베터 개발은 초기비용 부담은 물론 위험 부담도 크기 때문에 바이오시밀러를 디딤돌로 사용해야 한다"고 말했다.
이어 "바이오시밀러라는 백그라운드를 가지고 램시마의 세계적인 명성, 의과학적인 신용도가 깔릴 때 성공적인 바이오베터가 개발된다"며 "세계적으로 바이오시밀러 개발에 대한 트렌드는 지속될 것"이라고 덧붙였다.
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