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항우울제 시장에서 매출액 약 85억원(2012년 IMS 데이터 기준)을 보이고 있는 ‘심발타’에 대한 제네릭 시장이 태동기에 들어섰다. 현재까지 6~7군데 제약사들이 생물학적동등성시험 계획서를 승인받은 것으로 확인됐다.
심발타는 SNRI 계열 항우울제로, 작년 한 해 동안 2011년 대비 매출 성장 10% 이상을 기록하는 등 그 동안 릴리의 효자 품목으로 자리매김해왔다.
이러한 매출 확대는 SSRI 계열 약제(선택적 세로토닌 재흡수 억제제)가 대부분인 이 시장에서, 최근 SNRI 계열 약물(세로토닌 노르에피네프린 재흡수 차단제) 사용이 늘어난 것에 기인한다.
아울러 정신약물에 대한 범국민적 관심이 고조되고 있는 만큼 치열한 제네릭 경쟁을 예고하고 있는 것이다.
심발타 주성분은 둘록세틴염산염으로 지난 7월 29일 재심사 기간이 만료됐다. 때문에 현재 심발타에 대한 제네릭 품목허가는 무제한적이다.
하지만 아직 생동성 승인만 났을 뿐 대부분 생동성 중이거나 허가를 기다리고 있는 상황이다.
제네릭 개발을 위한 시동은 대웅제약이 가장 먼저 걸었다. 지난해 말, 국내 제약사 최초로 둘록세틴염산염에 대한 생동성시험 승인을 받아낸 것이다.
그 뒤 일동제약이 같은 행보를 보인 가운데 올해 들어 LG생명과학과 고려제약도 심발타 제네릭 개발사 명단에 합류했다.
정신약물 전문 기업 이미지를 구축하고 있는 환인제약 역시 지난 2일 생동성 시험 승인을 받아내며 그 대열에 빠지지 않았다.
특히 환인제약은 올 하반기 정신계열 약 2~3개 품목을 도입할 계획이다. 이 가운데 지난 8월, 애보트의 항전간제 ‘데파코트’를 들여와 판매에 들어가는 등 관련 기업 이미지를 공고히 했다.
또 올해 아모레퍼시픽그룹에 자회사로 편입된 태평양제약도 심발타 제네릭 개발 착수에 들어가 파이프라인을 확대할 계획이다. 이들 회사는 향후 추가될 제네릭사와 함께 치열한 각축을 벌일 것으로 예상된다.
이와 관련, 환인제약 관계자는 "항우울제 시장에서 나름 선도적인 위치에 있는 만큼 이번 심발타 제네릭 개발도 정신약 라인업 차원에서 진행하고 있는 것"이라고 밝혔다.
일동제약 관계자도 "항우울제 시장은 잠재적 성장이 기대되고 있기 때문에 관련 파이프라인 확대를 위한 것"이라고 개발 배경을 설명했다. |
