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식품의약품안전처가 추적관리대상 의료기기 범위를 넓힐 예정이다. 선진국 수준으로 확대 · 관리해 체계적인 의료기기 안전관리 체계를 확립하기 위함이다.
최근 식약처는 ‘추적관리대상 의료기기 지정에 관한 규정’ 일부개정고시(안) 행정예고룰 발표했다.
식약처는 개정 이유에 대해 “사용 중 부작용 또는 결함의 발생으로 인체에 치명적인 위해를 줄 수 있어 소재파악이 필요한 추적관리대상 의료기기 지정을 확대해 효율적이고 선진화된 체계를 구축하는 것이 목적”이라고 밝혔다.
또한 추적관리대상 의료기기 품목명을 ‘의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정’에서 정한 품목명과 일치시킴으로써 혼란을 줄일 예정이다.
실제 그동안 일부 품목명이 상이해 민원인이 추적관리대상 의료기기를 파악하는데 어려움이 있었다.
개정안에 따르면 ▲보조심장장치 ▲횡격신경전기자극장치 ▲이식형전기자극장치용전극기가 추가 지정됐다.
식약처는 “국내외 부작용 등 안전성정보에 따라 부작용 발생 또는 위해 의료기기의 신속한 회수가 용이해질 것”이라며 이와 더불어 품목명 일치로 민원인의 업무 혼선을 방지할 수 있을 것으로 기대된다”고 전했다.
이번 개정안에 대해 의견이 있는 단체 또는 개인은 오는 11월 25일까지 의견서를 식약처에 제출하면 된다. |
