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법봉은 결국 한진덴탈의 전수입업무정지 처분에 대해 식품의약품안전처의 손을 들어줬다. 2011년 발암물질 여부로 치과계에 뜨거운 논란을 불러일으켰던 베릴륨 기준 강화에 대해서도 타당하다는 판결을 내렸다.
최근 서울고등법원은 한진덴탈 측이 주장한 “7개월 22일 전수입업무정지 처분을 취소해달라”는 항소에 대해 1심과 마찬가지로 기각 판결을 내렸다.
이번 사건은 약 2년 전으로 거슬러 올라간다. 인공치아에 사용되는 합금재료 중 하나인 ‘베릴륨’이 발암물질이라는 주장이 제기되면서 해당 제품 ‘T-3’의 수입사 한진덴탈이 도마 위에 오르게 됐다.
베릴륨이 부각된 이유는 대한치과의사협회와 유디치과의 공방전이 가장 큰 영향을 끼쳤다. 치협이 “유디치과가 제작상의 편의성을 이유로 ‘T-3’를 이용해 보철물을 제작하고 있다”고 강력하게 비판했다.
이에 유디치과는 “제작 과정에서 나오는 분진이 암을 유발할지 몰라도, 인체에 삽입됐을 때 문제가 된다는 근거는 없다”며 “‘T-3’를 사용하는 개원가도 있는데 왜 우리만 문제가 되는가”라고 발끈했다.
해당 논란은 결국 식약처가 한진덴탈에게 행정처분을 내리면서 일단락되었지만, 당시 치과기재협회 회장이었던 한진덴탈 이태훈 대표가 중도하차할 정도로 후폭풍이 컸다.
한진덴탈의 행정처분 사유는 크게 5가지로 구분된다. ▲품목허가를 득하지 않은 의료기기 수입 · 유통 ▲기준 규격에 맞지 않은 불법 의료기기 수입 · 유통 ▲피고(식약처)의 수입금지명령 불이행 ▲수입 및 품질관리기준에 따른 입 · 출고검사 미실시 ▲소재지(창고) 변경허가 미취득 등이다.
한진덴탈은 행정처분에 결정적인 영향을 미친 ▲품목허가를 득하지 않은 의료기기 수입 · 유통 ▲기준 규격에 맞지 않은 불법 의료기기 수입 · 유통에 대해 집중적으로 반박했으나, 고등법원은 1심과 마찬가지로 받아들이지 않았다.
법원은 “시험용 의료기기라고 하더라도 무조건 품목허가 면제 대상이 아니라 시험검사기관장으로부터 확인서를 발급받아야 한다”며 “원고가 확인서를 제출하지 않은 채 품목허가를 받지 않고 의료기기를 수입한 이상 원고의 주장은 받아들일 수 없다”고 판시했다.
이어 “이와 더불어 원고가 제출한 증거만으로는 시험용 의료기기로 들어온 해당 제품을 유통시키지 않았다고 보기에는 불충분하기 때문에 행정처분 기간 감경 주장 역시 설득력이 없다”고 못 박았다.
베릴륨에 대해서도 한진덴탈의 주장은 일축됐다. 법원은 “기준 규격 위반으로 문제가 된 베릴륨은 국제암연구소에서 1급 발암물질로 규정했고, 우리나라 역시 2008년 7월 허용기준을 독일, 이탈리아, 일본 등 국제적 추세에 발맞춰 0.02wt.%로 제한했다”고 설명했다.
법원은 “이러한 사정에 비춰봤을 때 해당 제품이 인체에 유해성이 없다고 보기는 어렵고, 또한 이를 인정할 만한 결정적인 증거가 없기 때문에 원고에게 내려진 행정처분 수위는 합당하다”고 매듭지었다. |
