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비만 질환이 세계적인 난치병으로 인식되는데도 장기간 무주공산(無主空山) 처지를 벗어나지 못하고 있는 가운데 국내외 제약사들이 비만약 시장 선점에 기업 역량을 집중하고 있는 양상이다.
시장을 석권할 효과적인 치료제가 없어 수 년 째 홀쭉해진 비만약 시장을 먼저 차지해 급격한 매출 향상을 도모하겠다는 전략이다. 게다가 외모, 체형 등 삶의 질과도 직결되는데다 여름 등 계절적 요인도 판매량 등에 영향을 미치는 만큼 제약사들이 비만치료제 개발을 통해 환자 내 인지도 향상을 노리고 있다.
지금껏 비만치료제 시장을 석권한 약제가 없는 이유는 지속적으로 환자 안전성 논란이 수면위로 부상해서다.
앞서 시부트라민 제제(리덕틸)가 심혈관부작용으로 영구 시장퇴출 된데다 현재 많이 쓰이는 향정신성 의약품 및 지방흡수억제제의 경우 환자 부작용이 적지 않아 제약사들은 '안전하고 효과좋은 비만약' 만들기에 두 팔을 걷어 부친 상태다.
또 지금까지의 비만약이 보였던 약리기전과는 전혀 다른 지방 직접분해 및 세로토닌 향상 등이 개발을 앞둔 비만약들의 작용기전이라 전문가들은 "비만약 시장이 낡은 패러다임을 벗어던지고 새로운 국면을 맞고 있다"는 시각을 던진다.[아래 표]
먼저 미국 FDA 승인을 획득한 비만신약의 국내 판권을 인수해 시장 공략에 나선 일동제약의 움직임이 분주하다.
일동제약은 지난 2012년 12월 미국 아레나社가 개발한 '벨비크'의 국내 영업, 마케팅권 인수 계약을 체결했다.
벨비크는 최근 큐시미아와 함께 13년만에 FDA 승인을 획득한 약제로 현재 미국 시장에서는 임상을 모두 마치고 이미 판매중이다.
로카세린 제제의 벨비크는 세로토닌 증강을 통한 포만감을 향상시키는 효능을 지녔으며 1년 투여 시 평균 체중 7.9kg 감량이라는 임상결과를 보유하고 있다.
현재 일동제약은 비만약 벨비크의 국내 시장 진입을 위한 임상을 모두 완료한 상태로 식품의약품안전처의 허가절차를 진행 중이다.
일동제약 관계자는 "벨비크 판권 획득에 기업이 온 힘을 모았다"라며 "현재 시판중이거나 개발 단계에 있는 의약품 중 유일하게 FDA 승인을 받은 의약품이라는게 벨비크의 강점"이라고 설명했다.
이어 "미국에서는 이미 판매중이며 국내 판매는 올 하반기 출시를 목표로 하고있다"며 "비만치료제의 경우 내분비의학, 가정의학 등 다양한 진료과목에서 처방될 수 있는 만큼 국내 출시 후 상당한 매출을 올릴 것으로 기대한다"고 덧붙였다.
종근당도 글로벌 임상을 통해 고도비만 치료에 적합한 치료제 개발에 열을 올리고 있다.
종근당은 고도비만 치료제 'CKD-732' 기술을 2009년 미국 자프겐社에 수출했으며 현재 호주에서 임상 2상을 진행중이다. 고도비만 환자들만을 대상으로한 임상에서 기존 약물 대비 우수한 안전성이 입증됐으며 1개월 평균 4kg 감량의 높은 약효를 나타냈다.
또 중성지방, LDL 콜레스테롤 등 혈중 지질 인자 감소 효과도 보여 심혈관 질환 위험성 하락에 있어서도 강점을 지닐 것으로 보인다.
종근당 관계자는 "체내에 있는 지방을 활동 에너지원으로 변환시키는 지방분해 약리 기전을 보유했다"며 "지금까지 비만약이 보여 온 식욕억제, 포만감 증진 등과는 전혀 다른 의약품으로 비만치료 패러다임을 바꿀 것"이라고 피력했다.
이어 "지난 7월 당뇨병 신약을 발매한 이후 차세대 신약으로서 종근당이 가장 집중하고 있는 의약품"이라며 "약제 효과가 입증되는 등 임상진행이 순조로워 성공적인 개발이 가시화됐다"고 덧붙였다.
합성의약품이 아닌 천연물 신약 비만치료제 개발에 앞장선 제약사도 있다.
한미약품은 국산 비만신약으로 지중해 멜리사잎 추출물을 성분으로하는 천연물신약 'ALS-L1023'의 3상 임상을 진행중이다.
이 물질의 특징은 복부비만을 전문적으로 치료하는 약제라는데 있다. 지방조직 성장에 영향을 미치는 혈관을 차단해 복부 내장지방만을 선택적으로 억제하는 새로운 개념의 비만신약이다. 2상 임상에서 특별한 부작용은 없었으며 내장지방만을 15% 감소시켰다.
회사 관계자는 "향정 의약품 및 지방흡수 억제제는 약효는 있을지 몰라도 부작용이 상당한 수준이지만 천연물 기반 의약품인 ALS-L1023은 비교적 높은 안전성이 담보된다"며 "특히 뱃살 및 내장 지방에만 약제가 선택적으로 작용한다는 것도 특징"이라고 강조했다.
광동제약도 천연물 신약 비만치료물질 'KD101'의 1상 임상 계획을 식품의약품안전처로부터 지난 7월 승인받았다.
이 약제는 연필향나무 유래 세스퀴테르펜계 화합물을 성분으로하는 신개념 신약후보 물질이며 지방산 산화와 열발생 촉진을 통한 지방연소, 지방세포 분화 억제 등의 약지 작용을 지녔다.
광동제약 관계자는 "비만약 최재 약점인 혈관계·중추신경계 부작용을 극소화했다"며 "효능과 함께 안전성을 갖는 것이 가장 큰 장점"이라고 설명했다.
이처럼 오는 2014년 본격 시장경쟁을 예고한 채 새로운 치료 패러다임으로 무장한 비만치료제들이 과거 비만약들의 부작용 논란을 이겨내고 시장을 석권할 수 있을지 귀추가 주목된다. |
